1st de March de 2021
BLOOMBERG
04-05-2020 19:02

Gilead perdió una gran oportunidad con Remdesivir: Faye Flam

La gran noticia sobre COVID-19 esta semana fue un resultado prometedor de un nuevo estudio del medicamento Remdesivir, un antiviral producido por Gilead Sciences. Sin embargo, en medio de toda la discusión sobre qué tan bien funcionaba el medicamento —un estudio anterior descubrió que no era útil—, había un trágico fracaso: Gilead perdió su única oportunidad de obtener información vital, específicamente sobre el tipo de pacientes para quienes el medicamento sería de ayuda.

Faye Flam
04-05-2020 19:02

La gran noticia sobre COVID-19 esta semana fue un resultado prometedor de un nuevo estudio del medicamento Remdesivir, un antiviral producido por Gilead Sciences. Sin embargo, en medio de toda la discusión sobre qué tan bien funcionaba el medicamento —un estudio anterior descubrió que no era útil—, había un trágico fracaso: Gilead perdió su única oportunidad de obtener información vital, específicamente sobre el tipo de pacientes para quienes el medicamento sería de ayuda.

El hecho de que un medicamento, cualquiera que sea, pareciera servir contra COVID-19 es una gran noticia. Pero los médicos también necesitan información sobre si es probable que los pacientes mayores o más jóvenes se beneficien, por ejemplo, y cómo las diferentes enfermedades preexistentes podrían inclinar la relación riesgo-beneficio. En cambio, obtuvimos lo que Peter Bach, médico y epidemiólogo del Centro de cáncer Memorial Sloan-Kettering, llama el mínimo de información, lo suficiente para la aprobación. Ahora hay barreras éticas a los tipos de estudios controlados con placebo necesarias para obtener más información.

Hay una enorme heterogeneidad entre pacientes, en términos de edad, condiciones de salud, síntomas, carga viral y genética. Más estudios sobre Remdesivir seguramente habrían salvado vidas al revelar si ayuda solo a un subconjunto de pacientes y si incluso podría ser tóxico para otros.

Recapitulemos: el 29 de abril, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas publicó los resultados de un ensayo controlado con placebo de 800 pacientes, que mostró que aquellos que recibieron el medicamento real fueron dados de alta antes, después de 11 días en promedio, en lugar de 15. También hubo un aumento modesto en la supervivencia, que no fue estadísticamente significativo.

Este estudio se produjo después de que Gilead patrocinara otros dos ensayos, uno más amplio para enfermos graves, que involucró a 6.000 pacientes pero no utilizó ningún caso de control para comparar. Otro estudio más reducido, para pacientes con casos moderados de COVID-19, no ha sido publicado. Ese estudio usó un control, pero no un placebo. Eso significa que los médicos sabían qué pacientes recibieron el medicamento, generando así un posible sesgo.

También hubo un ensayo anterior del medicamento en Wuhan que no halló ningún beneficio. Pero este estudio se suspendió en fases iniciales por falta de pacientes, ya que los chinos contuvieron su brote.

Estos ensayos anteriores no fueron muy informativos, dice Bach. Pero ahora que el ensayo NIAID presenta algo prometedor, comenta, se convertirá en el tratamiento estándar y hará que sea éticamente difícil realizar más estudios controlados con placebo.

Dado que expertos dicen que la autorización de uso de emergencia es inminente, Gilead se está preparando para producir millones de dosis. Pero lo más ético habría sido diseñar los primeros ensayos para obtener la mayor cantidad de información posible, dice Bach. Ahora, en términos de recopilación de datos, “nos vamos a caer por un precipicio”.

Desde una perspectiva de gestión de riesgos, es óptimo para el resultado final de la compañía, dice Bach. Incluso si el estudio aún no publicado sobre el ensayo de enfermedad moderada no revela ningún efecto, lo más probable es que lo supere el estudio NIAID.

Los médicos aún están en una empinada curva de aprendizaje y tan solo es el comienzo de esta pandemia. Deberíamos estar haciendo todo lo posible para obtener la mayor cantidad de información posible hoy. Apresurar la salida de Remdesivir a través en sus primeros ensayos es una oportunidad perdida que podría ayudar a algunos pacientes a corto plazo, pero perjudicar a muchos más en los próximos meses.