Pfizer y BioNTech buscan demostrar la efectividad de una tercera dosis de su vacuna
Presentaron a los organismos reguladores estadounidenses datos de la fase inicial que demuestran que una tercera dosis de su vacuna para el covid-19 produce mayores niveles de anticuerpos protectores cuando se administra entre ocho y nueve meses después del régimen inicial.
Las compañías esperan obtener pronto datos de un ensayo más extenso de etapa final que evalúe los efectos de la tercera dosis de refuerzo, según un comunicado emitido el lunes, los cuales se presentarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y otras autoridades reguladoras.
Las acciones de Pfizer, con sede en Nueva York, registraban pocos cambios a la 1:06 p.m. ET, mientras que los ADR de la alemana BioNTech caían un 11%.
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El mes pasado, Pfizer anunció que solicitaría a los reguladores estadounidenses la autorización de uso de emergencia de una tercera dosis de refuerzo de su vacuna, basándose en los primeros datos que demuestran que puede aumentar considerablemente la protección inmunitaria contra el coronavirus y sus variantes, incluida la delta.
Ahora, las empresas están siguiendo un camino diferente para obtener la autorización de la vacuna de refuerzo, solicitando una aprobación formal en lugar de la autorización de emergencia. Pfizer y BioNTech dijeron que planean pedir la autorización de la tercera dosis a través de una Solicitud de Licencia Biológica suplementaria en personas de 16 años o más, a la espera de la aprobación de su solicitud principal presentada en mayo de 2021.
En EE.UU. y Europa se está acelerando el debate sobre si serán necesarias las vacunas de refuerzo y, de ser así, cuándo y en qué subgrupos de pacientes. Los casos en EE.UU. están aumentando considerablemente gracias tanto a la variante delta, altamente transmisible, como al gran número de personas no vacunadas. Aunque se produzcan algunos casos de avance de la vacuna, la gran mayoría de las hospitalizaciones y muertes en EE.UU. se han producido en personas que no se vacunaron.
Pfizer ha citado datos que sugieren que la eficacia de su vacuna contra los casos leves puede empezar a desaparecer después de unos seis meses, aunque la protección contra los casos graves sigue siendo alta. Por su parte, Moderna Inc. ha dicho que los resultados del ensayo muestran que la eficacia de su vacuna se mantiene durante más de seis meses. Pero los ejecutivos de ambas compañías han argumentado que con el tiempo se necesitarán vacunas de refuerzo.
La semana pasada, los organismos reguladores de EE.UU. autorizaron una tercera dosis para las personas inmunodeprimidas, como los pacientes trasplantados y las personas que reciben quimioterapia contra el cáncer. Los argumentos a favor de una tercera dosis en este grupo son sólidos porque, a diferencia de las personas sanas, muchas personas inmunodeprimidas nunca obtienen una buena respuesta a las dos primeras dosis de la vacuna.
