Las autoridades europeas están presionando para que se aplique un plazo de aprobación reducido para la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Pfizer Inc. y BioNTech SE con el objetivo de iniciar una campaña de inmunización en todo el continente justo después de Navidad.
La presidenta de la Comisión Europea (CE), Ursula von der Leyen, se refirió al 27 de diciembre como la fecha de inicio de la vacunación y dijo en un tuit que este es “el momento de Europa”.
La Unión Europea está presionando por acelerar el proceso después de que líderes de los países miembros se esforzaran por explicar a la ciudadanía por qué todavía están a la espera de vacunas que ya se están implementando en Estados Unidos y el Reino Unido, un tema delicado, en particular, dado que la vacuna de Pfizer-BioNTech se inició en Alemania.
Oficial: las primeras dosis de la vacuna rusa estarán el 24 de diciembre en Argentina
El miércoles, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dijo que la reunión del comité asesor clave, originalmente prevista para el 29 de diciembre, tendría lugar el lunes. En caso de que la vacuna reciba el respaldo de la agencia, la Comisión planea entregar su autorización el mismo día, dijeron dos personas con conocimiento del proceso.
“Nuestros empleados trabajarán durante la Navidad”, dijo el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, durante una conferencia telefónica con la canciller alemana, Angela Merkel. “Si recibimos la aprobación de las autoridades europeas, podemos comenzar a suministrar nuestra vacuna pronto. Somos optimistas de que será posible llevar una vida normal ya para el próximo invierno”.
La aprobación dependerá del tiempo que necesite la EMA, y la necesidad de que la evaluación se considere libre de interferencia política, dijo un funcionario de la UE. Aun así, el mejor de los casos comprimiría tres niveles de burocracia de la UE en tan solo un día: la revisión por parte del panel de medicamentos de la EMA, la aceptación de la recomendación de este y, finalmente, el sello de aprobación de la Comisión.
En dos días
Los primeros lotes de vacunas solo se pueden enviar después de la aprobación de la Comisión. La CE señaló que daría el visto bueno oficial a la distribución de la vacuna de Pfizer-BioNTech a más tardar el 23 de diciembre.
“En cuanto la EMA entregue una recomendación positiva, la CE tomará una decisión para autorizar el lanzamiento de la vacuna al mercado dentro de dos días”, dijo el miércoles Stefan de Keersmaecker, portavoz para la Salud de la Comisión Europea, la rama ejecutiva de la UE en Bruselas. Una portavoz de la EMA declinó hacer más comentarios.
A diferencia de EE.UU. y el Reino Unido, que otorgaron autorizaciones de emergencia, la EMA está revisando la vacuna para una autorización de comercialización condicional. Ese proceso requiere un mayor nivel de evidencia, dijo esta semana la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión de la UE.
Debate sobre los plazos
Durante una cumbre de la UE realizada la semana pasada, el debate sobre los plazos para la aprobación fue largo y a veces acalorado, y varios líderes exigieron saber por qué el proceso de aprobación estaba tomando tanto tiempo en comparación con el Reino Unido, según tres funcionarios de la UE con conocimientos de la discusión. Una de las explicaciones ofrecidas fue que expertos de varios países habían tardado en comunicarse con la EMA, dijeron los funcionarios. No se identificaron los países.
El proceso europeo significa enviar millones de dosis a todo el continente, donde los países están haciendo sus propios planes de distribución. La UE ha ordenado hasta 300 millones de dosis de vacunas en nombre de los Estados miembros. También ha firmado acuerdos de suministro con otras de las principales farmacéuticas en carrera, incluida Moderna Inc., cuya vacuna podría ser aprobada en EE.UU. esta semana. La Comisión llegó el jueves a un acuerdo preliminar con Novavax Inc. para suministrar hasta 200 millones de dosis de su vacuna experimental.
CP
