Donanemab, un fármaco experimental para el Alzheimer desarrollado por la compañía farmacéutica Eli Lilly and Co, mostró reducciones en el deterioro cognitivo en un 35 por ciento en un ensayo de última etapa.
Así lo anunció la compañía este miércoles 3 de mayo, al señalar que la evidencia apunta a que la eliminación de las placas amiloides del cerebro beneficia a los pacientes con esta enfermedad mortal. El fármaco cumplió con todos los objetivos del ensayo, dijo la empresa.
El medicamento, informaron, retrasó la progresión de la enfermedad de Alzheimer en un 35 % de los casos –en comparación con quienes tomaron placebo– y esos resultados surgieron del ensayo en 1.182 personas con enfermedad en etapa temprana, cuyos cerebros tenían depósitos de dos proteínas clave de la enfermedad de Alzheimer, beta amiloide, así como niveles intermedios de tau, una proteína relacionada con la progresión de la enfermedad y la muerte de células cerebrales.
Alzheimer: 7 hábitos que pueden retrasar muchos años la enfermedad
El estudio también evaluó el fármaco en 552 pacientes con altos niveles de tau y descubrió que cuando ambos grupos se combinaron, donanemab ralentizó la progresión en un 29 %, según una escala de progresión de la demencia de uso común conocida como Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB) .
El Dr. Ronald Petersen, investigador de Alzheimer en Mayo Clinic, dijo que el ensayo de Lilly es el tercero que muestra que eliminar el amiloide del cerebro retrasa la progresión de la enfermedad, lo que podría disipar algunas dudas persistentes sobre los beneficios de los medicamentos de ese tipo. "Es modesto, pero creo que es real", dijo sobre el efecto del fármaco, y agregó que es “clínicamente significativo", según consignó Reuters.
Por su parte, el Dr. Erik Musiek, neurólogo de la Universidad de Washington en el Hospital Barnes-Jewish, dijo que ya hay evidencia de que este tipo de medicamentos funciona y que tienen eficacia en tratamientos tempranos. "La evidencia realmente está comenzando a acumularse de que estos medicamentos funcionan", dijo. Y sumó: “Realmente sugiere que es necesario eliminar estas placas temprano”.
Qué se sabe de lecanemab, el revolucionario medicamento que promete frenar el alzheimer
Los efectos secundarios de donanemab, el medicamento contra el Alzheimer
Los participantes del estudio recibieron una infusión intravenosa mensual de donanemab. A los 12 meses, la mitad no tenía evidencia de placas amiloides, según dijo la compañía.
En el 47 % de los casos, los pacientes que tomaron donanemab en el ensayo de 18 meses no tuvieron progresión de la enfermedad a los 12 meses, en comparación con el 29 % del grupo de placebo.
La farmacéutica Lilly dijo que la inflamación cerebral, un efecto secundario conocido de los medicamentos de este tipo, ocurrió en el 24 % de los participantes, y el 6,1 % experimentó síntomas. En el 31,4 % de los casos se produjo sangrado cerebral en el grupo de los que recibieron donanemab y en el 13,6 % del grupo que tomó placebo.
En cuanto a la incidencia de inflamación cerebral grave en el estudio, detallaron, fue del 1,6 %, incluidas dos muertes atribuidas a la afección y una tercera después de un incidente de inflamación cerebral grave.
Respecto de los riesgos, el Dr. Eric Reiman, director ejecutivo del Banner Alzheimer's Institute –que está realizando un estudio de donanemab en pacientes presintomáticos– consideró que “hay cierto riesgo” en la toma del medicamento, que debe tomarse en cuenta a la hora de analizar los beneficios que tiene.
La compañía farmacéutica planea solicitar la aprobación tradicional de Estados Unidos. para fines de junio, y poco después con los reguladores de otros países. Un portavoz de la compañía dijo que la decisión de aprobación de EE. UU. debería llegar a fines de 2023 o principios de 2024.
El fármaco de Lilly se convertiría en el tercero de su clase en el mercado tras la aprobación de dos medicamentos similares desarrollados por otras compañías como Eisai y Biogen. Ambos fueron aprobados bajo el programa de revisión acelerada de la FDA, en base a su capacidad para eliminar las placas de amiloide.
ag / ds
