Biogen Inc. informó haber presentado una solicitud para obtener la aprobación de EE.UU. para su controvertida terapia contra la enfermedad de Alzheimer, aducanumab, que de ser aprobada sería el primer medicamento disponible para frenar la enfermedad.
Las acciones de Biogen subieron hasta 9,9% a US$294,99 en las operaciones de Nueva York. El precio de las acciones de Biogen ha estado estrechamente vinculado a las expectativas de los inversionistas sobre aducanumab en los últimos años.
Biogen y su socio con sede en Japón, Eisai Co., solicitaron una revisión prioritaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, dijo la compañía con sede en Cambridge, Massachusetts, en un comunicado. La agencia tiene dos meses para aceptar o rechazar la solicitud, y una revisión acelerada pone el medicamento en camino a una decisión final para marzo de 2021.
La presentación “finalmente comienza el gran viaje de lo que será una revisión de la FDA muy debatida”, asegura Michael Yee, analista de Jefferies que proyecta que una decisión positiva podría impulsar a Biogen a US$500 por acción o más, mientras que un hallazgo negativo podría enviarlos a US$175 por acción. Ve una posibilidad de aprobación “50/50 o mejor”.
Aducanumab, un llamado anticuerpo monoclonal diseñado para atacar la placa amiloide en el cerebro, ha sido uno de los medicamentos más vigilados en desarrollo durante varios años. Biogen en un momento había suspendido la investigación al respecto después de obtener resultados decepcionantes, solo para revivir el medicamento en una reversión que sorprendió a muchos científicos e inversionistas y aumentó las esperanzas de millones de pacientes y familias.
Ese episodio, junto con preguntas sobre datos de ensayos clínicos aparentemente contradictorios, ha generado escepticismo entre algunos observadores.
Los datos presentados en diciembre en la conferencia de Ensayos clínicos sobre la enfermedad de Alzheimer en San Diego mostraron hallazgos contradictorios, y un ensayo sugiere que el medicamento podría ser el primero en retrasar la progresión del alzhéimer. Pero un segundo ensayo, esencialmente idéntico, no mostró ningún efecto sobre la enfermedad.
El analista de Stifel Paul Matteis dijo que ha sido “escéptico sobre el paquete de datos clínicos” y considera que la terapia tiene solo un 33% de probabilidad de éxito. No obstante, si se le otorga a Biogen una revisión prioritaria, la FDA se inclina positivamente, dijo.
El alzhéimer es una enfermedad progresiva que se presenta con mayor frecuencia en personas mayores de 60 años. Roba a los pacientes sus recuerdos y sus mentes, lo que les dificulta el habla y el pensamiento.
Sin ningún medicamento actualmente disponible para retrasar la progresión de la enfermedad, la demanda de una terapia como aducanumab sería sustancial. Hay tratamientos que mejoran temporalmente los síntomas y generan miles de millones de dólares en ventas cada año, a pesar de que no ofrecen beneficios duraderos.
“La enfermedad de Alzheimer sigue siendo uno de los mayores desafíos de salud pública de nuestro tiempo”, dijo el director ejecutivo de Biogen, Michel Vounatsos, en el comunicado. La solicitud “es la primera solicitud de aprobación de la FDA de un tratamiento que aborda el deterioro clínico asociado con esta condición devastadora, así como la patología de la enfermedad”.
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La enfermedad ha sido un objetivo difícil de alcanzar para la industria farmacéutica, lo que convertiría la aprobación del medicamento de Biogen en un hito importante. Muchas compañías farmacéuticas han intentado llevar una terapia al mercado sin éxito; en general, ha habido alrededor de 200 intentos fallidos de encontrar un tratamiento.
Se esperaba que Biogen presentara la solicitud de aducanumab a principios de este año. Sin embargo, en abril, los ejecutivos dijeron a los inversionistas que la compañía estaba retrasando la solicitud de aprobación en EE.UU. para el tercer trimestre ante los desafíos de procesamiento de datos, y numerosos empleados enfermos con covid-19 descarrilaron su cronograma más ambicioso.
Aducanumab busca combatir la placa amiloide que llena los cerebros de los pacientes, el sello distintivo de la enfermedad, y que desde hace tiempo se considera responsable del deterioro mental que la acompaña.
Si se aprueba, es probable que el medicamento sea costoso para el sistema de atención médica. Además del precio del medicamento en sí, los pacientes deberán ir al consultorio de su médico para que se les suministre y someterse a escáneres regulares de sus cerebros.
También hay posibles efectos secundarios. Más del 40% de las personas que tomaron dosis altas desarrollaron inflamación cerebral o pequeñas hemorragias cerebrales; la mayoría de las veces esos incidentes se observaron en escáneres cerebrales y no produjeron síntomas.
