La agencia estadounidense que regula los medicamentos aprobó este miércoles (20 de octubre) el uso de una vacuna anti Covid-19 diferente para la dosis de refuerzo que la utilizada originalmente para la inmunización, según se informó en un comunicado.
"La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales del uso de una sola dosis de refuerzo distinta pesan más que los riesgos conocidos y potenciales de su uso en poblaciones elegibles", indicó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en un comunicado.
Las vacunas Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson están autorizadas en Estados Unidos. Ahora se puede usar una sola dosis de cualquiera de ellas como refuerzo de la vacunación primaria, aunque sea de un laboratorio diferente al de la vacunación recibida inicialmente.
De acuerdo con la nueva decisión, las personas que recibieron dos inyecciones de Moderna inicialmente y tienen 65 años o más, los mayores de 18 con alto riesgo, o mayores de 18 con alta exposición por su trabajo, ahora pueden recibir un refuerzo. Además, todos los adultos que recibieron la vacuna J&J, de una sola inyección, hace más de dos meses también son elegibles para un refuerzo.
Anteriormente, solo las personas inmunodeprimidas o las personas que pertenecían a grupos de edad avanzada o de alto riesgo, y que habían recibido la vacuna Pfizer, eran inicialmente elegibles para un refuerzo en EEUU.
"Las acciones de hoy demuestran nuestro compromiso con la salud pública en la lucha proactiva contra la pandemia de Covid-19", resaltó la comisionada encargada de la FDA, Janet Woodcock.
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En este sentido, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), desarrollador de la vacuna Sputnik V, recordó que "el enfoque de dosis heterólogas iniciado por la vacuna rusa es una de las mejores soluciones para combatir la pandemia".
"Este enfoque de combinación de vacunas propuesto por Sputnik V fortalece y extiende la respuesta inmunológica, aumenta la eficacia de la vacuna contra nuevas variantes y da flexibilidad a los esfuerzos de vacunación en todo el mundo", dijo el RDIF en un comunicado.
El Fondo dijo que la decisión de la FDA de aprobar la combinación de dosis de refuerzo de la vacuna en Estados Unidos "confirma una vez más la eficacia de este enfoque que tiene en el centro a la Sputnik V, la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo".
El RDIF fue el primero en establecer alianzas con fabricantes globales de vacunas para llevar a cabo ensayos de combinación del primer componente de Sputnik V (la vacuna Sputnik Light) con otras vacunas después de que la fabricación y distribución de su vacuna en todo el mundo se enfrentara a serios problemas.
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"Como parte de los esfuerzos globales de unir fuerzas en la lucha contra la pandemia, el RDIF tomó la iniciativa estableciendo alianzas con otros fabricantes de vacunas para realizar estudios conjuntos de combinación de vacunas", dice el comunicado.
En la nota se recuerda que la primera alianza del mundo de este tipo se concluyó en diciembre de 2020 con AstraZeneca y estuvo dirigida a realizar un ensayo clínico conjunto de una combinación de la vacuna AstraZeneca y el primer componente de Sputnik V (la vacuna monodosis Sputnik Light).
"Rusia fue líder en el uso del enfoque de combinación de vacunas (aplicación de vacunas diferentes con Sputnik V en el centro de la iniciativa) y fue el primer país en ofrecer alianzas de vacunas a otros fabricantes", dijo Kirill Dmitriev, CEO del Fondo Ruso de Inversión Directa, tras la decisión de la FDA.
El Fondo ruso dijo que en la actualidad se están llevando a cabo "de manera exitosa" los estudios clínicos de combinación de Sputnik Light y AstraZeneca en algunos países (como Argentina, Azerbaiyán, Rusia y UEA), "lo que demuestra el perfil de alta seguridad e inmunogenicidad de la combinación", según dijo el Fondo.
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"Sputnik Light ha arrojado resultados sólidos en términos de seguridad e inmunogenicidad en estudios conjuntos, lo que demuestra que es un refuerzo universal y una de las mejores soluciones para inocular a personas que ya han recibido otras vacunas", agregó Dimitriev.
Sputnik V, que se ha aplicado en más de 70 país, sin embargo no está entre las aceptadas para que viajeros puedan ingresar a Estados Unidos a partir de noviembre, cuando se libere la restricción de admisión para quienes estén completamente vacunados. De hecho, el fármaco ruso no está autorizado por la FDA ni la OMS.
ds
