Las autoridades sanitarias de Estados Unidos autorizaron plenamente a inicios de este julio el uso del fármaco Leqembi para tratar el Alzheimer, luego de ser el primero en demostrar una clara reducción del deterioro cognitivo.
Los resultados confirmaron la capacidad de donanemab para frenar la progresión de la enfermedad en los pacientes, sobre todo cuando se toma en las fases iniciales, pero algunos expertos tienen reticencias debido a que sus beneficios siguen siendo "modestos" y tiene efectos secundarios potencialmente peligrosos.
En mayo, la Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un tratamiento similar para el mal de Alzheimer, Leqembi (lecanemab), fabricado por Eisai y Biogen. Eli Lilly dijo que espera que las autoridades sanitarias estadounidenses se pronuncien "para finales de año" y que está presentando solicitudes en otros países. Donanemab, al igual que lecanemab, se administra por vía intravenosa y ataca las placas del cerebro de los pacientes afectados, conocidas como placas amiloides.
El ensayo clínico del tratamiento de Eli Lilly se llevó a cabo en ocho países con más de 1.700 personas de entre 60 y 85 años que aún no habían alcanzado una fase avanzada de la enfermedad y los resultados se publicaron el lunes en la revista científica Jama.
Alzheimer: un medicamento ralentizó el avance de la enfermedad en un 35 por ciento de los casos
En un subgrupo de unas 1.200 personas cuyos cerebros mostraban niveles bajos de la proteína Tau -que indica una fase aún más temprana de la enfermedad-, el tratamiento redujo el deterioro cognitivo y funcional (capacidad para realizar actividades cotidianas) en un 35% en 18 meses. Pero el tratamiento puede tener efectos secundarios graves, como edemas y hemorragias cerebrales.
Tres muertes de participantes en el ensayo clínico están probablemente relacionadas con el tratamiento, informa el estudio. "Los beneficios modestos probablemente no serían cuestionados por pacientes, médicos o contribuyentes" si estos tratamientos fueran "de bajo riesgo, baratos y sencillos de administrar", afirmaron varios expertos en un artículo publicado también en Jama. "Pero ninguna de las tres cosas está demostrada".
Recopilar más datos, incluso más allá de los 18 meses, será crucial para comprender mejor el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de estos fármacos, subrayaron, y también criticaron la baja proporción de personas de color incluidas en el ensayo, a pesar de que son las más afectadas por la enfermedad.
Estos fármacos de "primera generación" "no son perfectos", resumió Susan Kohlhaas, de la organización Alzheimer's Research UK. "Pero son un gran paso en la dirección correcta"."Representan un gran avance que allanará el camino para muchos tratamientos futuros", coincidió Giles Hardingham, profesor de farmacología de la universidad de Edimburgo.
"Recuperé mi vida": el relato de una paciente que realizó un nuevo tratamiento "histórico" contra el Alzheimer
Una de las pacientes que se sometió a los ensayos clínicos aseguró que "recuperó su vida" gracias al medicamento.
Joan Murtaugh, de 77 años y residente de Ohio (Estados Unidos), decidió unirse a las pruebas del medicamento lecanemab que se llevaban a cabo en Cleveland Clinic luego de que le diagnosticaran un deterioro cognitivo leve y alto riesgo de Alzhéimer en 2017.
Tras formar parte de los experimentos durante 18 meses, entre 2020 y 2021, la mujer se mostró contenta con los resultados, asegurando en diálogo con The Sun que se siente "perfectamente normal" y que "no estoy teniendo los problemas que tenía".
Ante los efectos positivos que pareciera tener en su salud el fármaco, la septuagenaria continúa inyectándose el medicamento una vez por semana. Sumado a esto, complementa el tratamiento con terapia cognitiva del habla.
"Soy totalmente funcional y mi memoria es mucho mejor de lo que era. Soy muy activa, conduzco regularmente, hago jardinería y cocino, y leo varios libros. Recuperé mi vida", explicó Joan al medio británico. En sintonía, su esposo Larry, de 77 años, también se mostró satisfecho con los efectos del fármaco, considerando que "este medicamento es casi un milagro, desde nuestra perspectiva".
"Cuando diagnosticaron a Joan, mis temores eran que esto sería una espiral descendente. Solía ser que cuando mencionabas el Alzhéimer estabas mirando a un abismo. Ahora este medicamento ofrece una gran esperanza para el futuro", agregó el hombre. Sobre su pareja, reconoció "ver mejoras en la memoria a corto plazo de Joan". "Ella es una luchadora", aseguró.
Según Joan, "no tuvo dudas" en sumarse a los ensayos clínicos cuando se enteró de la existencia del fármaco. "Sabía que Cleveland Clinic es un lugar de primera clase y cuando pensaron que tenían un medicamento que podría ayudar, y yo necesitaba ayuda desesperadamente, fui por ello. No tuve dudas", explicó.
Babak Tousi, médico que dirigió parte del ensayo en Cleveland Clinic, indicó a The Sun que "tenemos un gran grupo de pacientes que acuden a nosotros y nos piden ayuda". "En particular, Joan era una ciudadana científica, preguntó si podía ser parte de un ensayo", añadió.
"Por supuesto, las personas que participan en ensayos clínicos pueden tener acceso a medicamentos que aún no están disponibles. Pero, curiosamente, un factor más importante es que dicen que puede que no los ayude a ellos, pero sí a otras personas. Quieren devolver el favor", aseguró Tousi.
Leqembi estará "ampliamente" cubierto en Estados Unidos
A principios de julio, las autoridades sanitarias de Estados Unidos autorizaron plenamente el fármaco contra el Alzheimer, lo que permitirá que el tratamiento sea más accesible a través del sistema federal de cobertura de salud. En ese sentido, Leqembi fue aprobado para pacientes que aún no alcanzaron un estadio avanzado de la enfermedad.
En enero ya había sido aprobado por la agencia estadounidense de medicamentos (FDA) mediante un procedimiento acelerado. Según un comunicado que difundió el organismo, la realización de análisis de estudios adicionales permitió que ahora se autorice en su totalidad.
Administrado por vía intravenosa cada dos semanas, el tratamiento fue desarrollado por la compañía farmacéutica japonesa Eisai con la estadounidense Biogen. Su precio se fijó en 26.500 dólares al año y por paciente.
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El sistema de cobertura de salud federal Medicare, destinado a personas mayores de 65 años, hasta ahora solo lo cubría si se tomaba en ensayos clínicos, lo que limitaba mucho su acceso. Con la autorización total de la FDA, ahora estará "ampliamente" cubierto, indicó Chiquita Brooks-LaSure, directora de la agencia que administra Medicare, en un comunicado.
"Esta es una gran noticia para los millones de personas en todo el país que viven con esta enfermedad debilitante y sus familias", agregó Brooks-LaSure. Sin embargo, según el texto, los pacientes aún deberán pagar parte del costo de su propio bolsillo (20%).
Si bien no se trata de una cura para los pacientes, puede ayudar a retrasar un poco al avance de la enfermedad. "Este tratamiento, aunque no es una cura, puede ayudar a dar más tiempo a las personas (...) para mantener su independencia y hacer las cosas que aman", sostuvo Joanne Pike, presidenta de la asociación de pacientes Alzheimer Association. Las personas con la enfermedad "merecen tener la oportunidad de discutir y decidir, con su médico y su familia, si este tratamiento es adecuado para ellos", agregó. Sin embargo, existe la probabilidad de que provoque efectos secundarios graves, como edema cerebral o hemorragia, los cuales pueden ser fatales.
MB CP / DS
