sábado 31 de julio de 2021
ACTUALIDAD Medida preventiva
21-02-2020 08:57

La ANMAT prohibió la venta de productos médicos que podrían dar falsos negativos o positivos

Según la disposición publicada en el Boletín Oficial, los mismos no cumplen con lo enumerado en las instrucciones de uso.

21-02-2020 08:57

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este viernes 21 de febrero el uso, la comercialización y la distribución de una serie de productos médicos para diagnóstico de uso in vitro en todo el territorio argentino. Estos productos podrían mostrar falsos resultados negativos o falsos positivos, lo que representaría un riesgo para la salud del paciente por afectar el diagnóstico o el plan de tratamiento.

En consecuencia y para proteger a eventuales usuarios y/o compradores, la entidad decidió que, hasta que la firma acredite el cumplimiento de los requerimientos de seguridad y eficacia, deberán ser suspendidos de manera preventiva los registros sanitarios correspondientes a aquellos artículos.

Según la Disposición 920/2020, publicada en el Boletín Oficial, se trata de los Kits FTD con marcado CE para uso diagnóstico in vitro (CE-IVD), a cargo de FAST TRACK DIAGNOSTICS LUXEMBOURG S.A.R.L.

“El fabricante FTD manifestó que luego de una investigación interna se detectó que varias declaraciones de rendimiento enumeradas en las instrucciones de uso de los productos no se cumplían”, se detalló en la publicación. 

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En ese sentido, agregaron: “Esta situación creaba la posibilidad de un aumento en los casos de resultado erróneos confirmaba un riesgo a la salud del paciente, ya que dichos resultados erróneos podrían haber afectado el diagnóstico del paciente o su plan de tratamiento”.

Los elementos eran importados por la firma TECNOLAB Sociedad Anónima. La empresa se encuentra ubicada en la calle Estomba 964, Ciudad Autónoma de Buenos Aires y se dedica a la actividad científica e industrial.

Estos accesorios y productos sanitarios se utilizan para realizar pruebas en muestras de sangre, orina o tejidos tomados del cuerpo humano. Su función se basa en diagnosticar afecciones médicas, prevenir enfermedades, ayudar a detectar infecciones, controlar terapias con fármacos, entre otras. Estos pueden constar de pruebas simples o de tecnología sofisticada que incluye reactivos, calibradores, materiales de control y diversos instrumentos relacionados.

En consecuencia y como medida para proteger a eventuales usuarios y/o compradores, la entidad decidió que, hasta que la firma acredite el cumplimiento de los requerimientos de seguridad y eficacia, deberán suspenderse de manera preventiva los registros sanitarios correspondientes a aquellos artículos.

A continuación, la resolución completa:

F.D.S./FeL