"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", manifestaron desde ANMAT en un comunicado.
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La Sputnik V ya se aplica en la Argentina. Pero ANMAT también aprobó otras dos vacunas.
Y agregaron: "El producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada".
"La autorización se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta", explicaron los técnicos de ANMAT.
Pero aclararon que "se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)".
En Argentina, la empresa mAbxience producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.
Hasta ahora, tres vacunas
Sputnik V: recibió autorización de ANMAT por recomendación del Ministerio de Salud. Ya se empezaron a aplicar las primeras 300 mil dosis en personal esencial.
Pfizer: la vacuna fue aprobada, aunque las negociaciones no están avanzadas. Se trabaron por supuestas exigencias del laboratorio para conseguir inmunidad ante posibles denuncias.
Astrazeneca. La vacuna británica desarrollada en conjunto con Oxford tiene una ventaja para la Argentina, que fabricará en el país el principio activo y que se aseguró 22 millones de dosis. Es más barata y fácil de transportar.
