AstraZeneca podría realizar un nuevo ensayo global de la vacuna

Es probable que AstraZeneca Plc realice un nuevo ensayo global para evaluar la eficacia de su vacuna contra el covid-19, según el director ejecutivo de la compañía, después de que los estudios recién divulgados plantearan dudas sobre su nivel de protección.

El ensayo se llevaría a cabo como un estudio completamente nuevo, en lugar de hacerlo como una sección de un ensayo en curso en EE.UU., y evaluaría una dosificación más baja que funcionó mejor que una dosis completa en los estudios de Astra. El reconocimiento de la empresa de que la dosis más baja del fármaco se administró por error alimentó las preocupaciones, y el nuevo ensayo se utilizaría para confirmar si se mantiene o no la tasa de eficacia más alta de 90%.

“Ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mejor eficacia, tenemos que validarlo, por lo que debemos hacer un estudio adicional”, dijo el director ejecutivo de la farmacéutica, Pascal Soriot, en su primera entrevista desde que se publicaron los datos. Es probable que sea otro “estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes”.

Las acciones de Astra cerraron con una caída de 0,7% en Londres y han retrocedido cerca de 7% esta semana en medio de los cuestionamientos sobre los resultados del ensayo.

Soriot dijo que no esperaba que el nuevo ensayo retrasara las aprobaciones regulatorias en el Reino Unido y la Unión Europea. La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos podría tomar más tiempo porque es poco probable que el regulador apruebe la vacuna sobre la base de estudios realizados en otros lugares, especialmente dados los cuestionamientos en torno a los resultados, señaló. Aún se espera la autorización en algunos países antes de fin de año, dijo.

Astra y su director ejecutivo enfrentan escrutinio mientras el laboratorio farmacéutico responde a la creciente confusión relacionada con la vacuna. Los datos de fase avanzada de la compañía inicialmente aumentaron la confianza de que el mundo pronto contaría con varias vacunas para combatir el patógeno luego de conocerse los positivos informes de Pfizer Inc. y Moderna Inc., que están entre los favoritos en la carrera por lanzar una vacuna. Pero la escasa información y la discrepancia en torno a la fabricación han generado dudas entre científicos e inversionistas.

Distintas tasas de eficacia

Astra y su socio, la Universidad de Oxford, informaron el lunes que su vacuna tuvo una efectividad de 90% cuando se administró solo media dosis antes de un refuerzo de una dosis completa, y que dos dosis completas mostraron una eficacia de 62%.

Pero el titular del programa estadounidense Operación Warp Speed dijo al día siguiente que la dosis que mostró el mayor nivel de eficacia se probó en una población más joven y que la mitad de la dosis se administró a algunas personas debido a un error en la cantidad del fármaco colocado en algunos viales. Nada de esto fue revelado en el anuncio original de AstraZeneca.

La compañía dijo antes que estaba evaluando agregar una nueva sección a su ensayo en EE.UU. para probar la dosis más baja.

Astra y los investigadores han declinado proporcionar más datos antes de un análisis revisado por pares que se espera sea publicado en las próximas semanas. Los resultados se han enviado a una revista no identificada, informó Astra en un comunicado.

La vacuna de Astra es una de las tres que podrían aprobarse antes de fin de año. Pfizer y Moderna, que desarrollaron vacunas utilizando ARN mensajero, publicaron este mes datos que mostraban que sus vacunas tuvieron una eficacia de cerca de 95%, y Pfizer solicitó a los reguladores de EE.UU. una aprobación para uso de emergencia.

Hay una presión adicional sobre el éxito de Astra porque es más fácil de almacenar y la compañía lo venderá al costo durante la pandemia, lo que significa que muchos países de ingresos bajos y medianos dependerán de ella.