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jueves 5 marzo, 2020

Búsqueda de medicamentos para coronavirus enfrenta dificultades

Drugmakers must defeat a long history of failures and false starts in epidemics

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Michelle Cortez


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jueves 5 marzo, 2020

Los fabricantes de medicamentos están compitiendo para encontrar tratamientos y vacunas para el nuevo coronavirus, pero cruzar la línea de meta significaría romper una historia larga y desalentadora, y puede que no valga la pena.

La industria farmacéutica dice estar a la altura de la tarea de lograr que los tratamientos y las vacunas salgan al mercado rápidamente. En una reunión de la Casa Blanca con el presidente Donald Trump esta semana, ejecutivos de algunas de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo dijeron que estaban avanzando. Los medicamentos antivirales podrían estar disponibles en meses, dijeron, con una vacuna para el próximo año. 

“Háganlo”, dijo Trump. “Lo necesitamos"

La historia no es alentadora. En las últimas dos décadas, otros dos coronavirus mortales saltaron de animales a humanos, un brote de Ebola mató a más de la mitad de los infectados y una ola de infecciones por Zika generó lesiones en bebés incluso antes de que nacieran. Las compañías farmacéuticas gastaron miles de millones tratando de proteger a los más vulnerables de esos patógenos, pero quedaron con poco que mostrar por sus esfuerzos.

No hay garantía de que el coronavirus sea diferente, pero los científicos de todo el mundo se están moviendo rápidamente. Investigadores en China proporcionaron rápidamente la secuencia genética de la enfermedad, dando a otros un comienzo más rápido en la búsqueda de tratamientos y vacunas. Más de 200 ensayos clínicos en China están probando todo, desde medicamentos desarrollados inicialmente para el VIH y la gripe hasta plasma con anticuerpos de pacientes recuperados. Hay más de 90.000 personas infectadas y 3.000 muertas en todo el mundo por el virus, que irrumpió en el escenario mundial hace menos de tres meses.

Además del rompecabezas en el laboratorio, existe otro problema: convertir el esfuerzo en tratamientos que puedan calmar el brote y generar un retorno de inversión para las empresas. Las acciones de fabricantes de medicamentos y compañías de biotecnología han acumulado grandes aumentos con la esperanza de que la industria vea una ganancia inesperada del tratamiento de Covid-19, la enfermedad causada por el virus.

Moderna Inc., fabricante de la candidata a vacuna líder y una de las ganadoras más notables en ese repunte, ha subido 50% en unas pocas semanas. Gilead Sciences Inc. ha visto aumentar su valor de mercado en US$17.000 millones desde que comenzó el brote, con la esperanza de que su medicamento antiviral sea viable.

Esas apuestas se realizan a pesar de las alertas que ofrece la historia. No se espera que una vacuna contra el Ebola que tardó años en desarrollarse genere ganancias. Otro medicamento anunciado para el Ebola, ZMapp de Mapp Biopharmaceutical Inc., no salió del laboratorio. Una prueba y una vacuna para el Zika encontraron pocos tomadores. En 2009, las vacunas contra la gripe porcina se desarrollaron a una velocidad vertiginosa, pero no lo suficientemente rápido. Ese brote se desvaneció rápidamente y los países que habían realizado grandes pedidos a fabricantes de medicamentos como GlaxoSmithKline Plc incumplieron sus contratos.

Obtener medicamentos innovadores listos para ser tomados por personas no va a ser barato o fácil, pero funcionarios del gobierno de EE.UU. dicen que las cosas serán diferentes esta vez. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del gobierno de EE.UU. utilizó los contratos existentes para financiar rápidamente algunos trabajos.

“Estamos listos para la carrera”, afirma el director de BARDA, Rick Bright, quien lidera la colaboración del gobierno de Estados Unidos con la industria para desarrollar tratamientos. Espera que cueste US$1.000 millones desarrollar una vacuna y otros US$1.000 millones para un tratamiento. Eso no cubre todos los costos para las empresas que trabajan en las terapias o los gastos de fabricación. “Quiero asegurarme de que con los fondos que tengo, el gobierno podrá asociarse con ellos hasta la línea de meta esta vez”, dice Bright.

Proceder ‘en modo riesgo’

Merck & Co. es la única compañía farmacéutica importante que todavía tiene una vacuna para un nuevo patógeno, la vacuna contra el Ebola Ervebo, que fue aprobada el año pasado. No está trabajando en una vacuna para el nuevo coronavirus, y su liderazgo tiene una advertencia para aquellos que sí. Si el virus es tan malo como temen algunos funcionarios de salud pública, todos deberán ser vacunados. Pero no todos se enferman gravemente, por lo que una vacuna, que se administraría a personas sanas, tendría que ser muy segura. Asegurar eso es un proceso largo.

“Soy muy cautelosa al prometer demasiado sobre el éxito de una vacuna contra el coronavirus, así como el momento”, asegura Julie Gerberding, quien fue directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. durante el brote de SARS y ahora es la directora de pacientes de Merck. “Nunca hemos hecho una vacuna para el mundo”.

Al ritmo actual para buscar una vacuna, tomará alrededor de un año saber si el proceso funciona, asegura Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. En unos seis meses, si el virus aún se está propagando ampliamente y los resultados iniciales parecen prometedores, Fauci dijo que comenzará a pedirle a los fabricantes de medicamentos que procedan “en modo riesgo”.

“Eso significa que inviertes cientos y cientos de millones de dólares para ampliar algo que esperas que funcione”, sin pruebas definitivas, dice Fauci. “Si comenzamos a ver una transmisión sostenida de persona a persona, vamos a presionar a todos para que procedan en modo riesgo”.

Eso podría ser más difícil para algunas compañías que para otras. Moderna, que tiene la vacuna líder, no tiene suficiente capacidad de fabricación para suministrar la vacuna por sí sola. Glaxo, que trabajó en la gripe porcina, tiene muchos conocimientos de fabricación, pero no está trabajando en una vacuna contra el coronavirus. En cambio, está ofreciendo su adyuvante farmacológico –esencialmente un refuerzo que puede hacer que la inmunización sea más potente– a sus colaboradores.

Los fabricantes de medicamentos y los funcionarios de salud pública esperan poder impulsar el descubrimiento de medicamentos para el coronavirus explorando las terapias que ya venden o que han estado desarrollando para otros usos. El tratamiento antiviral de Gilead Sciences remdesivir está a la cabeza en ese departamento, con varios estudios en curso en China, Estados Unidos y otros lugares. También se están probando otros medicamentos, incluidos los medicamentos contra el VIH de AbbVie Inc., lopinavir y ritonavir. Pero la experiencia sugiere que los primeros medicamentos en salir pueden no estar a la altura.

ZMapp, un medicamento experimental que creó un frenesí durante el brote de Ebola de 2014, es un buen ejemplo. El medicamento llegó a considerarse el estándar de atención después de que un pequeño estudio sugiriera que podría reducir las tasas de mortalidad. Pronto tuvo tanta demanda que los médicos se quedaron sin él. Amgen Inc., la Fundación Bill y Melinda Gates y otros analizaron nuevas técnicas para aumentar la producción en masa del complejo fármaco.

Cinco años después, los resultados del estudio mostraron que Zmapp no ofreció la protección que esperaban los investigadores, y el 49% de los pacientes que la recibieron murieron. Solo a una medicina le fue peor: remdesivir. Cincuenta y tres por ciento de las personas que recibieron el medicamento de Gilead en el estudio sobre el Ebola murieron.

Los medicamentos también suelen venir con efectos secundarios, que pueden crear serios problemas para las personas que ya están en peligro. Un estudio de los primeros 18 pacientes hospitalizados con Covid-19 en Singapur encontró que 5 de los que necesitaban oxígeno también recibieron medicamentos para el VIH de AbbVie. Tres de los cinco mejoraron, mientras que dos continuaron empeorando. Solo uno pudo manejar los efectos secundarios, según un estudio publicado en Journal of the American Medical Association.

Sin embargo, la necesidad es tan grande que los médicos suelen intentar cualquier cosa para ayudar a sus pacientes.

“Sé que cuando hablo con mis colegas en Asia, cuando tienen estos casos graves, les están lanzando de todo”, asegura Greg Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas en la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota. “Están dispuestos a tolerar una gran cantidad de posibles efectos secundarios, porque sin eso la posibilidad de que sus pacientes mueran es tan alta que vale la pena”.

También se están estudiando otros enfoques. Regeneron Pharmaceuticals Inc. está probando sus tratamientos existentes y también está construyendo anticuerpos diseñados específicamente para el nuevo coronavirus, aunque se espera que estos demoren más en desarrollarse.

Terminar el trabajo

Es probable que los obstáculos más importantes para llevar terapias viables al mercado sean el momento y el alcance global de la infección. En el caso del SARS, el virus se propagó rápidamente durante nueve meses, pero luego se quemó, gracias en parte a los esfuerzos agresivos para detener su transmisión.

“Uno de los problemas con la fabricación de terapias para humanos es que una vez que llegas a las pruebas, necesitas tener humanos que hayan estado expuestos para analizarlos”, explica Matt Frieman, quien dirige uno de los laboratorios preeminentes centrados en el coronavirus en EE.UU. en la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. “En última instancia, hay que tener el tiempo para desarrollar la terapia y varias personas para probarla”.

El beneficio potencial para la industria es claro. Tamiflu, de Roche Holding AG, recaudó casi US$3.000 millones en 2009 cuando la gripe porcina estaba en su apogeo, a pesar de que está lejos de ser una cura. Acelera la recuperación en aproximadamente uno o dos días y puede ayudar a las personas con mayor riesgo a evitar enfermarse gravemente. En un año normal, genera menos de US$1.000 millones en ventas.

Los investigadores sienten la presión a medida que aumenta el brote y se dan cuenta de la importancia de su papel, ya que las necesidades urgentes de los pacientes sin opciones chocan con el ritmo a menudo lento y gradual de la ciencia.

“No hay atajo, solo hay biología”, dice Frieman. “Cada virus tiene su propio pequeño talón de Aquiles. Creemos que tenemos buenas ideas sobre cómo enfocar esas cosas. Sabemos lo que estamos haciendo, y lo estamos haciendo lo más rápido que podemos”.

Si el virus supera los esfuerzos para contenerlo una vez más, como lo hicieron sus primos SARS y MERS, Bright, de BARDA, cree que el mundo necesitará aguantarse esta vez.

“Si este virus desaparece, es el tercer coronavirus que hemos visto en menos de 20 años”, dice. “Estoy seguro de que veremos otro. Deberíamos terminar el trabajo”.


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