La pandemia de coronavirus desencadenó una competencia para desarrollar nuevas vacunas tan pronto como se detectó el virus. Las empresas chinas no quedaron atrás y se esfuerzan por posicionarse en la cabeza de la carrera. Sin embargo, en su rápido ascenso no reportaron ninguno de los obstáculos científicos habituales que han informado sus rivales occidentales, lo que generó dudas sobre la precisión de la investigación y la notificación de posibles problemas de seguridad.
La falta de claridad sobre los estándares y las garantías utilizados por los desarrolladores chinos generaron preocupación, considerando que algunas de sus vacunas se están distribuyendo en China bajo un programa de uso de emergencia antes de la aprobación regulatoria completa.
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En el caso de los Estados Unidos, el presidente Donald Trump afirmó reiteradas veces que habría una vacuna disponible antes de las elecciones del 3 de noviembre. Eso no sucedió, debido a que los plazos más optimistas para una autorización de uso de emergencia en EE.UU. tienen fecha para fines de noviembre y diciembre, muy por detrás de China.
El país asiático tiene actualmente la mayor cantidad de vacunas experimentales en ensayos de fase avanzada y estas se podrían administrar a millones de personas en todo el mundo, visto que el presidente Xi Jinping se comprometió a compartir con otros países aquellas que resulten efectivas.
La británica AstraZeneca Plc y la estadounidense Johnson & Johnson suspendieron temporalmente los ensayos este año, luego de que un participante de cada estudio se enfermara para investigar la causa. En cambio, el Ministerio de Ciencia de China informó que sus empresas vacunaron a 60 mil voluntarios en la fase final de los estudios, pero no se habían reportado casos adversos graves.
China National Biotec Group Co., que presenta a una de las principales candidatas, dijo que vacunó a cientos de miles de personas en virtud del programa de uso de emergencia, lo cual es una señal de cuán extensamente se administraron las vacunas chinas sin informes de efectos adversos severos.
Ahora bien, los científicos señalan que la aparición de problemas de salud es inevitable cuando tantas personas de diferentes edades y condiciones son sometidas a pruebas, incluso si la vacuna no es la causante de la enfermedad.
"La biología está fundamentalmente desordenada y los ataques cardíacos, eventos neurológicos y otras toxicidades siempre aparecerán por mera casualidad", dijo Michael Kinch, especialista en vacunas de la Universidad de Washington en St. Louis. "En una población lo suficientemente grande, eso sucederá, por lo que parece extraño, tal vez incluso sospechoso, que no se haya informado nada".
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A nivel mundial, surgieron preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas, ya que investigadores de diferentes países trabajan a un ritmo nunca antes visto, afectados por presiones políticas y la urgencia de acabar con una pandemia que ya ha cobrado la vida de más de 1 millón de personas.
Autoridades y farmacéuticas chinas dijeron que sus vacunas resultaron seguras en las investigaciones que se están llevando a cabo. Sin embargo, hasta ahora las compañías solo observaron efectos leves, como hipotermia, dolor en el sitio de la inyección, picazón, fatiga y mareos, es decir, aquellos síntomas comunes en una vacuna antigripal común.
Diferentes tecnologías
Un portavoz de Sinovac Biotech de China dijo que la falta de informes de efectos secundarios graves no significa que la empresa no sea transparente. Señaló los comentarios del Instituto Butantan, socio de prueba de Sinovac en Brasil, en donde expresan que se observaron menos reacciones adversas en su vacuna contra el coronavirus que en otras probadas en el país.
Los diferentes métodos que se utilizan para desarrollar vacunas están dando lugar a variaciones en los eventos adversos, según el portavoz de Sinovac. De acuerdo con los estudios de fase inicial de la farmacéutica, las vacunas inactivadas (una tradicional tecnología utilizada por Sinovac que utiliza una versión muerta del patógeno) han demostrado tener una baja incidencia de eventos adversos.
CanSino Biologics, una farmacéutica china que está desarrollando una vacuna que utiliza un adenovirus causante del resfriado como vector, un tipo de vacuna similar a la de J&J y AstraZeneca, declinó hacer comentarios al respecto. En un comunicado publicado en su cuenta oficial de WeChat a fines de octubre, dijo que su vacuna tiene buena tolerabilidad y seguridad y que no hubo reacciones adversas graves entre los participantes en los ensayos clínicos. China National Biotec Group no respondió a la solicitud de comentarios.
Evaluación de rigor
Algunos científicos no estuvieron convencidos. Dijeron que la transparencia de los estudios chinos no parece estar al mismo nivel que en Occidente, lo que dificulta evaluar su rigor.
“Cualquier afirmación que diga que más de 100 mil personas fueron vacunadas y no se pudieron observar efectos graves no puede ser cierta”, dice William Haseltine, ex-investigador de la Escuela de Medicina de Harvard que preside la organización lucrativa Access Health International y ha sido un actor clave en la comprensión de nuevos virus, como el VIH. "Si quieren que sus vacunas reciban credibilidad internacional, deben ser comunicativos", expresó.
"Si hay un país del mundo que tiene tiempo para asegurar la eficacia y seguridad de una vacuna, es China", aseguró Haseltine.
Ezekiel Emanuel, vicerrector de iniciativas globales y codirector del Healthcare Transformation Institute de la Universidad de Pennsylvania, dijo que existen dudas sobre la forma en que se están llevando a cabo algunos de los estudios chinos. "Hay que adoptar el escepticismo y las preguntas válidas sobre uno mismo", dijo Emanuel.
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Bajo el microscopio
Por lo general, las vacunas suelen tardar años en desarrollarse y este proceso se está reduciendo ahora a meses a nivel global, no solamente en China. Sin embargo, Kinch dijo que a veces el sistema inmunológico podría tardar tres meses, en casos excepcionales, en mostrar los efectos de la toxicidad y cualquier daño causado por la vacuna.
Las últimas reglas en China requieren notificar a los reguladores de efectos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos. A pesar de ello, no es obligatorio que una empresa china informe tales efectos o pausas en sus pruebas derivadas de ellos.
Suspensiones como las que debieron llevar a cabo AstraZeneca y J&J llamaron la atención, debido a la escala de la pandemia y la velocidad de los ensayos que pusieron a los desarrolladores de vacunas bajo la lupa.
El término “evento adverso” puede abarcar desde fiebre, dolor y picazón, hasta problemas graves como cáncer, ataques cardíacos e incluso la muerte. No significa necesariamente que una vacuna esté condenada al fracaso, ya que los beneficios de cada inyección se comparan con su riesgo. Los efectos secundarios se observan, aunque con poca frecuencia, después de que una vacuna es aprobada y distribuida al público en general.
Reanudación de pruebas
AstraZeneca y J&J reanudaron las pruebas que estaban suspendidas. Los reguladores y equipos de expertos externos revisaron los datos existentes sobre las vacunas y concluyeron que las enfermedades inexplicables no fueron provocadas por las vacunas.
El director científico de J&J, Paul Stoffels, dijo que la compañía no ha encontrado evidencia de que el efecto adverso esté relacionado con la tecnología que apoya. "Cuando tenemos 60.000 personas (en un ensayo clínico), es un pueblo pequeño, las cosas suceden", dice Stoffels en una entrevista.
AstraZeneca dice que sus pruebas se han renovado a nivel mundial y los reguladores de varios países confirmaron que era seguro hacerlo.
El programa ampliado de uso de emergencia en China, lanzado en julio, también generaron dudas.
Inicialmente estaba destinado el uso de dos inyecciones de China National Biotec y una de Sinovac a los trabajadores de primera línea, como el personal médico que trata a pacientes con Covid-19 o funcionarios de aduanas con riesgo de exposición. Sin embargo, se amplió desde entonces a los empleados de empresas estatales con misiones en el extranjero. Actualmente se debate sobre si ofrecerlos a los estudiantes que se dirigen al extranjero. Los medios locales ahora informan que la gente común puede registrarse
Moderna Inc., Pfizer Inc., AstraZeneca y J&J, las principales firmas de Estados Unidos y Reino Unido en la etapa final de los ensayos, publicaron protocolos detallados con los métodos y procedimientos que siguen en estas pruebas. Solo una de las tres empresas chinas, Sinovac, ahora en la fase tres, dijo que está haciendo público su protocolo. Esto significa que los académicos independientes no tienen forma de evaluar qué tan bien están haciendo algunos de los estudios chinos en una etapa avanzada. CanSino se negó a compartir su protocolo cuando solicitó Bloomberg, mientras que China National Biotec no respondió a la consulta de Bloomberg sobre su protocolo.
El control de calidad y los estudios clínicos de la industria china están en la actualidad completamente en línea con estándares internacionales, según Zhang Lan, vicepresidente de Hangzhou Tigermed Consulting Co, que está realizando una prueba para una de las vacunas chinas contra el coronavirus, aunque no especificó cuál debido a normas de confidencialidad.
“¿La situación derivada del experimento de Johnson & Johnson tiene que sucederles a estas vacunas experimentales chinas?”, preguntó Zhang. "Creo que estás demasiado preparado, tenemos que esperar los resultados y datos", finalizó.
