Merck & Co. y su socio Ridgeback Biotherapeutics LP solicitaron la autorización de uso de emergencia en Estados Unidos de molnupiravir, lo que acerca a la píldora a convertirse en el primer tratamiento antiviral oral para combatir el Covid-19.
Las compañías dijeron el lunes en un comunicado que presentaron una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para el uso del molnupiravir en el tratamiento de covid-19 leve a moderado en adultos con riesgo de desarrollar una enfermedad grave que pueda requerir hospitalización.
Se espera que las empresas soliciten la autorización a las autoridades reguladoras de todo el mundo en los próximos meses después de que un análisis provisional de los datos de los ensayos clínicos descubriera que redujo a la mitad el riesgo de hospitalización de dichos pacientes.
“El impacto extraordinario de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al enviar esta solicitud de aprobación del molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos”, dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck.
“Esperamos trabajar con la FDA en la revisión de nuestra solicitud y con otras agencias reguladoras mientras hacemos todo lo posible para llevar el molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible”.
El molnupiravir se puede administrar a los pacientes en sus casas, a diferencia del antiviral remdesivir de Gilead Sciences Inc. y otras terapias con anticuerpos monoclonales, que se administran mediante una infusión intravenosa generalmente en un hospital o una clínica. Tratar a los pacientes con covid-19 en casa evita el riesgo de que transmitan el virus al personal médico y a otros pacientes.
La píldora contra el COVID-19 de Merck tiene riesgo de crear resistencia
Un tratamiento de cinco días de molnupiravir tendría un costo de alrededor de US$700 por paciente: un tercio de lo que cuesta un tratamiento con anticuerpos monoclonales, según el New York Times. Los antivirales seguros, bien tolerados, asequibles y fáciles de administrar son tratamientos ideales porque contrarrestan directamente el virus, limitando su daño al cuerpo y la duración de la enfermedad. Los esteroides y anticoagulantes que han demostrado mejorar la supervivencia de los pacientes hospitalizados no combaten directamente el virus, sino más bien previenen un empeoramiento de los síntomas del covid.
Merck reiteró que espera fabricar 10 millones de tratamientos para fines de 2021 y que tiene más dosis programadas para producción en 2022. El fabricante de medicamentos acordó en junio un contrato de suministro de US$1.200 millones con el Gobierno de EE.UU., según el cual proporcionará 1,7 millones de tratamientos una vez que el medicamento obtenga la autorización de uso de emergencia o la aprobación de la FDA.
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