Una vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca Plc proporcionó protección contra el covid-19 grave según un estudio revisado por pares, aunque se necesitarán más análisis para determinar cómo funciona en las personas mayores, que están entre las que presentan un mayor riesgo durante la pandemia.
Los 10 casos de hospitalización observados en el ensayo ocurrieron entre los que recibieron un placebo, lo que sugiere que la vacuna previene los peores síntomas, según los resultados publicados el martes en la revista médica The Lancet. Sin embargo, la eficacia de la vacuna no se pudo evaluar en grupos de mayor edad porque no había suficientes contagios, según los datos.
Debido a que los adultos mayores fueron reclutados para los estudios después que los más jóvenes, “han tenido menos tiempo para que se acumulen casos en esos grupos de edad y para que podamos medir una señal de eficacia”, dijo Andrew Pollard, director de Oxford Vaccine Group. “La evidencia que tenemos hasta ahora sobre la respuesta inmune sugiere que es probable que haya niveles de protección similares en todas las edades”.
El informe arroja más luz sobre las fortalezas y deficiencias de la inoculación después de semanas de confusión en torno al ensayo de fase avanzada, pero aún deja preguntas sin responder sobre su papel potencial en la lucha contra un patógeno que ha matado a más de 1,5 millones de personas. Aun así, incluso si la vacuna no puede igualar la eficacia entregada por la de Pfizer Inc. y Moderna Inc., se espera que sea más barata y fácil de administrar en todo el mundo.
Datos iniciales
Los datos iniciales de Astra y Oxford el mes pasado parecieron positivos, pero generaron preocupación sobre cuánta protección ofrecería la vacuna después de que los ensayos produjeran dos resultados diferentes a partir de dos regímenes de dosificación. Los socios dijeron que su vacuna era 90% efectiva cuando primero se administraba media dosis seguida de un refuerzo de dosis completa, y que dos dosis completas mostraban una eficacia de 62%.
Más tarde se supo que la dosis más baja se debió a una diferencia de fabricación y solo se probó en un grupo más joven. El director ejecutivo de Astra, Pascal Soriot, dijo en una entrevista el mes pasado que la compañía haría un ensayo adicional, probablemente global, para verificar el resultado del 90%. La compañía dijo el martes que aún está decidiendo si realizará otro estudio.
Los resultados, basados en ensayos avanzados a 11.636 personas en el Reino Unido y Brasil, se revisaron después de que 131 participantes contrajeran covid-19. De ellos, 30 estaban en el grupo que recibió la vacuna y 101 en el grupo de control, lo que equivale a una tasa de eficacia de 70%, según datos de The Lancet.
Si bien la gran mayoría de los 175 eventos adversos graves se consideraron no relacionados con el covid-19 o las vacunas de control, un caso de trastorno neurológico por mielitis transversa podría estar relacionado con la vacuna, según el documento.
Análisis adicional
Se necesitan más ensayos para corroborar los hallazgos inesperados y una investigación de la eficacia en adultos mayores, escribieron Maria Deloria Knoll y Chizoba Wonodi de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins en un artículo que acompaña los datos.
Los autores señalaron “limitaciones” con los resultados, como que menos del 4% de los participantes sean mayores de 70 años, así como el hallazgo de que ningún participante mayor de 55 años recibió el régimen de dosis mixta. Aun así, dijeron que el precio más bajo esperado de la vacuna es prometedor para las naciones de ingresos bajos y medios.
AstraZeneca ha comenzado a enviar los datos a los reguladores de todo el mundo para su aprobación y está lista para comenzar a administrar cientos de millones de dosis, dijo la compañía en un comunicado. El fabricante de medicamentos dijo que también está buscando la aprobación de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud para acelerar la entrega de la vacuna a los países de bajos ingresos.
No se espera que la falta de claridad sobre la verdadera eficacia de la vacuna de Astra-Oxford y los planes para el estudio adicional retrasen las aprobaciones regulatorias en el Reino Unido y la Unión Europea, dijo Soriot el mes pasado, y es posible que reciba la aprobación en Gran Bretaña para fin de año. La aprobación de EE.UU. no llegará hasta 2021, después de que los ensayos se suspendieran durante casi siete semanas tras el incidente de sospecha de mielitis transversa en el estudio del Reino Unido. El ensayo británico se reanudó en menos de una semana.
Los datos de Oxford-Astra serán analizados en todo el mundo, mientras que muchos países cuentan con la vacuna para proteger a sus poblaciones. El costo de la vacuna asciende a una fracción del precio establecido para la vacuna de Pfizer y su socio BioNTech SE, y para la de Moderna, que mostraron una eficacia de 95%. La vacuna de Astra también debería ser más fácil de utilizar, dado que solo requiere temperaturas de almacenamiento de entre dos y ocho grados centígrados, en comparación con los menos 70 grados que requiere la vacuna de Pfizer.
Los resultados se conocen cuando el Reino Unido lanzó la primera vacuna en el mundo occidental. La vacuna Pfizer-BioNTech fue aprobada en Gran Bretaña la semana pasada y a partir del martes se administrará a personas mayores de 80 años y a aquellos en hogares de ancianos, incluidos los trabajadores, antes de que se implemente de manera más amplia en los próximos meses. La vacuna también podría aprobarse en EE.UU. esta semana y en la Unión Europea a finales de año.
