Tras comprobar in vitro que el suero hiperinmune desarrollado por científicos argentinos logró neutralizar el virus SARS-CoV-2 in vitro (en el laboratorio), investigadores buscan avanzar con los ensayos clínicos para comprobar su seguridad y eficacia en humanos. El próximo lunes presentarán ante la Anmat el protocolo de 300 páginas que elaboraron junto a un comité de expertos y si todo va bien, a comienzos de julio podrían comenzar las pruebas.
El avance es fruto del trabajo de articulación público-privada y fue encabezado por investigadores del laboratorio Inmunova, el Instituto Biológico Argentino y el Anlis-Malbrán, con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).
“El producto ya está listo para usar las próximas semanas. Desde el comienzo, estamos en contacto con la Anmat y las autoridades sanitarias. Nuestra idea es aplicarlo a pacientes de 18 años o más con un estadio moderado de la enfermedad y hasta 10 días de los primeros síntomas para evitar que el virus se replique”, le explicó a PERFIL Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova y jefe del Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular en la FIL. El medicamento se aplica en forma endovenosa, la idea es que se administren dos dosis separadas por 48 horas. Ya hay por lo menos diez hospitales interesados en participar de los ensayos clínicos.
El suero anti Covid-19 confiere inmunidad pasiva al paciente y es similar a los que se usan para tratar el envenenamiento por picadura de serpientes y alacranes o exposición al virus de la rabia. En su desarrollo se utilizó como antígeno (como molécula para inducir una respuesta inmune) una proteína recombinante del virus SARS-CoV-2. Luego se inmunizo a caballos con esa proteína y tras 35 días se extrajo el plasma.
El resultado fue un suero que contiene gran cantidad de anticuerpos con capacidad neutralizante: es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las células, que es donde se multiplica. “Los primeros días de junio pudimos realizar pruebas en Anlis-Malbrán para demostrar in vitro el poder neutralizante de nuestro suero. Hace una semana tuvimos el resultado de que la capacidad neutralizante es muy alta y ya tenemos un primer lote del producto”, sostuvo el investigador del Conicet.
Protección. Aunque lo ideal sería contar con una vacuna que pudiera inducir la producción de anticuerpos que puedan combatir el virus (inmunización activa), lo cierto es que se desconoce cuándo podría estar lista. La inmunización pasiva consiste en administrar anticuerpos a los pacientes contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. Así actúa el suero y también los tratamientos con plasma de pacientes recuperados de Covid-19 que se están aplicando en muchos hospitales del país, como parte de un ensayo que lleva adelante el Ministerio de Salud de la Nación.
En este sentido, explican los investigadores, el suero anti Covid-19 puede ser una solución rápida que se ubica entre el plasma y la vacuna. “Lo que observamos in vitro es que la potencia neutralizante es mayor, esa es una ventaja de nuestra tecnología. La segunda es que es escalable, no dependemos de donantes de plasma –la respuesta inmune de los donantes en anticuerpos neutralizantes es muy despareja–, nosotros podemos producir el mismo producto con el mismo título en cuestión de meses para todos los potenciales infectados”, indicó Goldbaum.
“La tercera ventaja es que los anticuerpos equinos son tratados con una enzima que se llama pepsina, que rompe y elimina el dominio constante de las inmunoglobulinas, y eso genera dos ventajas: que no produce una respuesta de hipersensibilidad en los pacientes –eso le da al producto mucha seguridad– y la otra ventaja es que no está demostrado pero se sospecha que los anticuerpos no solo pueden aparecer como anticuerpos neutralizantes, sino que algunos podrían aparecer facilitando la infección o produciendo una tormenta de citoquinas por inflamación. Nuestros anticuerpos, al no tener este dominio constante, evitan eso”, detalló el investigador del Conicet.
Tras los resultados positivos, ahora se espera avanzar en la etapa de ensayos clínicos en pacientes para evaluar la seguridad y efectividad del tratamiento. Aunque los científicos son muy prudentes, piensan que con 250 pacientes tratados (en un ensayo controlado con placebo) podrían demostrar la seguridad y la eficacia del producto y tener los primeros resultados para la primavera.
Repercusiones
El proyecto para desarrollar un suero hiperinmune anti Covid-19 fue uno de los que recibió financiamiento de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en respuesta a la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19” de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación e integrada por el Conicet. “Es una terapia desarrollada enteramente en el país”, valoró Roberto Salvarezza, ministro de Ciencia y agregó que su uso está indicado en pacientes cuyo cuadro respiratorio “se está complicando y que podría ser susceptible de tener que usar ventilación asistida”. Por otra parte, recordó que la respuesta de los pacientes al uso de plasma convaleciente en el país hasta ahora ha sido muy buena. También Fernando Peirano, presidente de la Agencia destacó: “es un orgullo que este gran proyecto llegue a este excelente y esperanzador resultado” y felicito a todo el equipo de Inmunova y demás científicos que participaron del desarrollo.
