Para sumar a la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech que ya se está probando en voluntarios en el país, la Fundación Huésped anunció este lunes 7 que reclutará candidatos para participar de pruebas de otro estudio de fase III con una vacuna desarrollada en China y basada en virus inactivado, lo que la hace "completamente libre de riesgo", según explicó Pedro Cahn, infectólogo titular de la Fundación Huésped y uno de los especialistas de consulta del presidente Alberto Fernández.
El estudio reunirá 3 mil voluntarios y es desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) afiliado al China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing). Según Cahn, "las vacunas inactivadas utilizan una versión muerta del germen y hay otros ejemplos de este tipo como la de la gripe, la de la hepatitis A, la polio y la de la rabia, por lo cual ya sabemos que es imposible contraer la enfermedad a partir de la vacuna, lo que implica un enfoque tradicional".
El estudio, que fue aprobado ya por ANMAT, será aleatorio, de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad.
Estiman que la vacuna contra el coronavirus producida en Argentina estará lista en enero
En los estudios de fase I y II más de 800 personas voluntarias recibieron esta vacuna con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios. Por otra parte, "en China la vacuna tiene ya una autorización provisoria y ya han sido vacunadas más de 300 mil personas con buenos resultados, al menos en cuanto a la tolerabilidad", explicó Cahn.
El estudio en la Argentina, que será llevado adelante en tres de los centros de Vacunar y es patrocinado por los Laboratorios Elea-Phoenix, durará un año. Los voluntarios deberán ser mayores de 18 años y tendrán que probar "por historia clínica y examen físico un buen estado de salud". Tampoco aplica para mayores de 65 años o personas que estén gestando.
"Participar de un ensayo clínico es un derecho, no una obligación. Nadie tiene que participar si no quiere ni sentirse obligado. Es una forma de colaborar para que podamos terminar más rápido con la pandemia", sostuvo Cahn. "La participación es voluntaria, gratuita y no remunerada" y "ninguna persona voluntaria recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos", por lo que "está previsto que se provea movilidad y/o que se reintegre el costo del traslado hasta el centro de vacunación, si fuera necesario".
Cuánto podría costar la vacuna de Oxford que se hará en Argentina
Además, informaron que al tratarse de un estudio que comparara la vacuna contra placebo, solo la mitad de las personas que participan del estudio recibirán la vacuna y que esta decisión es azarosa y desconocida, tanto para el participante como para el equipo médico. Si durante el tiempo que dura el ensayo clínico, la persona quiere recibir otra vacuna candidata podrá hacerlo sin inconveniente pero debe notificarlo y se retirará del estudio.
Fundación Huésped también tiene planificado participar de estudios para la vacuna candidata de Janssen (la división farmacéutica de Johnson & Johnson), y otra vacuna desarrollada en China, ambas basadas en adenovirus.
