La alianza entre el grupo farmacéutico estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech confirmó que presentará este viernes 20 de noviembre ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, o FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el coronavirus. Así, y como se anticipó ayer, las empresas se convirtieron en el primer fabricante en hacer ese pedido en Estados Unidos, mientras preparan solicitudes también para Australia, Canadá, Europa, Reino Unido y Japón.
El anuncio era esperado desde la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países. Según los resultados de la fase 3, la vacuna (llamada BNT162b2) tendría una eficacia de 95% para prevenir el covid-19 sin efectos secundarios graves.
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La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitaría para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde para la vacuna llegue en la primera quincena de diciembre. Las empresas proyectan que producirán unas 50 millones de dosis para 2020 y hasta 1.300 millones hacia fines de 2021. Prometen, además, estar "listos para distribuir la vacuna horas después de la autorización".
"Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial. La presentación en los Estados Unidos representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial", dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, en un comunicado.
El equipo detrás de una de las vacunas contra el coronavirus
La vacuna además está siendo evaluada de manera continuada desde hace semanas por la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido. En Europa podría aprobarse a partir de la segunda quincena de diciembre, según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
Otra vacuna, la de la empresa estadounidense Moderna, también ha mostrado su eficacia y compite cabeza a cabeza con la de Pfizer/BioNTech. El gobierno del saliente Donald Trump tiene previsto vacunar a 20 millones de personas en diciembre, y luego a entre 25 y 30 millones de personas por mes.
La vacuna y el estudio
La vacuna de Pfizer/BioNTech es del tipo mRNA (o RNA mensajero) y "completó todos los puntos finales de eficacia del estudio", según la compañía. En el estudio participaron más de 40.000 personas, mayores de 18 años, que recibieron las dos dosis en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.
La eficacia del 95% se debe a que en la fase 3 del estudio, que tomó datos de 8.000 de los participantes, se registraron solo 170 contagios positivos, Entre ellos, 162 estuvieron entre quienes recibieron el placebo y solo 8 entre los vacunados.
Además, solo hubo 10 casos "severos" de coronavirus, de los cuales solo uno estuvo en el grupo que recibió la vacuna. Pfizer asegura que la eficacia es "consistente" en todos los grupos etarios, de género y etnia, y que la efectividad llega al 94% para adultos mayores de 65 años.
FF
