La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el primer ensayo clínico de la vacuna contra el Covid-19 en el país que comienza este miércoles 18 de noviembre. De esta manera, el medicamento de la compañía Janssen inicia la fase III y será testeado en 30.000 voluntarios de todo el mundo.
Tal como vienen realizando otros laboratorios que se encuentran en la misma etapa de las evaluaciones, este ensayo pivotal tiene un diseño doble-ciego, lo cual significa que se administra al azar la vacuna o un placebo enmascarados. De acuerdo con lo advertido por el Ministerio de la Sanidad de España se estudiará la seguridad y la eficacia de un régimen de dos dosis.
Esta etapa de estudio de la vacuna contará un total 30.000 voluntarios de nueve países, entre ellos Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos. En Argentina, por su parte, Janssen pide 6.000 participantes que se podrán inscribir en https://www.covidvacuna.com.ar/.
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"Los estudios de fase I-II demostraron que esta única dosis fue suficiente para producir anticuerpos neutralizantes contra la proteína "espiga" en más del 95% de los voluntarios que recibieron este agente vacunal", le había dicho a Télam Oscar Montaña, director del estudio en la Argentina.
En España este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años.
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En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades asociadas a un pronóstico grave por coronavirus. Así, y tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a voluntarios con enfermedades de mayor riesgo.
Durante todo el ensayo se llevará a cabo un monitoreo estrecho de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.
Lo que diferencia a Janssen de otros laboratorios
Si bien estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia, la empresa belga Janssen está basada en un tecnología con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S -de spike, también llamada proteína espiga-.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, buscará tener la base de voluntarios más grande a nivel internacional, ya que esperan llegar a los 60.000 participantes de todo el mundo.
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