Moderna Inc. anunció que había completado el proceso de solicitud para la aprobación total de su vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos, con lo que la compañía se dirige a conseguir la segunda autorización de este tipo de los reguladores federales.
La empresa señaló el miércoles en un comunicado que había terminado el proceso de presentación continua para una aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Moderna lanzó el proceso inicialmente en junio con los inicios de la denominada solicitud de licencia para productos biológicos. Desde entonces, la compañía ha estado proporcionando datos a los reguladores sobre la seguridad y eficacia de la vacuna a medida que estos estaban disponibles en las pruebas clínicas.
El régimen de dos dosis de la vacuna de Moderna actualmente posee una autorización de uso de emergencia para personas mayores de 18 años. La designación puede ser revocada en cualquier momento y solo se mantiene mientras dure la pandemia. Si los reguladores otorgan la aprobación, esta seguiría a la autorización completa entregada a principios de esta semana a la vacuna desarrollada por la asociación entre Pfizer Inc. y BioNTech SE.
Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer utilizan tecnología de ARN mensajero para proteger del Covid-19 a quienes las reciben. Juntas, ambas vacunas representan la gran mayoría de las dosis administradas en EE.UU., según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Aunque la revisión típica de una solicitud de licencia para productos biológicos puede demorar ocho meses, la FDA ha recurrido a equipos especiales para acelerar el proceso de autorización de las vacunas contra el covid-19. La agencia de salud de EE.UU. realizó su revisión de la vacuna de Pfizer-BioNTech en menos de la mitad del tiempo estándar.
Ahora, se espera que la FDA haga lo mismo con la vacuna de Moderna. Los reguladores evaluarán una gran cantidad de datos de seguridad, eficacia y fabricación. También inspeccionarán las instalaciones de Moderna.
La FDA no pudo ser contactada de inmediato para hacer comentarios.
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