La primera vacuna contra el COVID-19 que se espera se despliegue en Estados Unidos ganó el respaldo de un panel de asesores gubernamentales que se reunió el jueves para considerar la aprobación de la inyección para uso de emergencia.
Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) votó 17 a 4, con una abstención, que los beneficios de la vacuna de Pfizer Inc. y BioNTech SE superan sus riesgos en mayores de 16 años. La FDA no tiene que seguir la recomendación, aunque a menudo concuerda con sus asesores.
La votación acerca de la autorización de la vacuna experimental, la cual podría ocurrir en unos pocos días.
El gobierno está preparado con un sistema de monitoreo de seguridad que entrará en vigencia el primer día de la campaña de inmunización, asegura Nancy Messonnier, directora del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
“La seguridad de las vacunas y el monitoreo efectivo son una prioridad para el gobierno de EE.UU.”, dijo al panel en una reunión en línea. Los CDC están considerando trabajar con la Academia Nacional de Ciencias, Ingeniería y Medicina para evaluar los problemas de seguridad que pueden surgir cuando la vacuna se usa en la población general, dijo.
Las muertes por COVID-19 crecen
Una votación positiva prevista para el jueves acercaría la vacuna experimental a la autorización. Después de obtener la autorización, las vacunas se distribuirán en todo EE.UU., en una empresa masiva que pondrá a los trabajadores de la salud y a los residentes de centros de atención a largo plazo al frente de la línea. El gobierno de EE.UU. espera que 2,9 millones de dosis estén disponibles para los estados de inmediato.
Pfizer subió 0,3% a las 3:50 p.m. en Nueva York. Los recibos de depósito estadounidenses de BioNTech, con sede en Alemania, ganaron hasta 5,8%.
Los asesores de la FDA, un grupo de expertos en vacunas independientes, confirmaron que la vacuna fue 95% efectiva y funcionó bien independientemente de la edad, el sexo, la raza, el origen étnico o las condiciones subyacentes que causan que las personas tengan un alto riesgo de síntomas graves de covid-19. Se espera que la vacuna sea la primera disponible en Estados Unidos, donde unas 290.000 personas han muerto por el virus.
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Los efectos secundarios fueron leves y se desarrollaron con mayor frecuencia en aquellos de 55 años o menos, sin signos de serias preocupaciones de seguridad basadas en datos de dos meses de prueba. Después de la segunda inyección, la fatiga y el dolor de cabeza fueron algunas de las reacciones más comunes.
La tecnología de ARN mensajero hace que las células del cuerpo produzcan proteínas que inducen una respuesta inmune que se puede repetir si se produce una infección real. Moderna Inc. también fabrica una vacuna experimental para el covid-19 basada en ARN mensajero, y el comité asesor de la FDA se reunirá el 17 de diciembre para discutir si la agencia debe otorgarle una autorización de emergencia.
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Entre los participantes en el ensayo clínico de Pfizer que no mostraron signos de infección por covid-19 durante la vacunación, hubo ocho casos de virus dentro del grupo que recibió la inyección y 162 en los que recibieron un placebo, según el personal de la FDA. Pfizer inscribió a casi 44.000 personas en el ensayo.
Si la FDA aprueba la vacuna de Pfizer, Gustave Perna, el general que lidera el despliegue de la vacuna, dijo que las personas comenzarían a recibir inyecciones dentro de 96 horas, aunque el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, ha dicho que podría ocurrir dentro de 24 horas. Entre las vacunas de Pfizer y Moderna, se espera que 20 millones de personas en EE.UU. hayan recibido una inyección en el régimen de dos dosis para finales de año. Las vacunas de AstraZeneca Plc y su socio, la Universidad de Oxford, así como Johnson & Johnson, podrían estar disponibles el próximo año.
