Moderna Inc. anunció que su vacuna contra el covid-19 tuvo una eficacia de 94,5% en un análisis preliminar de un gran ensayo clínico de fase avanzada, otra señal de que la acelerada búsqueda que están haciendo científicos y compañías farmacéuticas está dando frutos con potentes herramientas nuevas que podrían ayudar a controlar una pandemia que cada vez empeora más.
La positiva lectura se conoce solo una semana después de que se anunciara que una vacuna similar desarrollada por Pfizer Inc. y BioNTech SE demostró tener una eficacia de más de 90% en un análisis intermedio. Ambas vacunas se basan en una tecnología llamada ARN mensajero, que nunca se ha utilizado para elaborar una vacuna aprobada. Pronto, millones de personas en todo el mundo podrían salvarse de la enfermedad gracias a estos avances.
Un análisis preliminar de datos de más de 30 mil voluntarios mostró que la vacuna de Moderna previno prácticamente todos los casos sintomáticos de covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus, informó el lunes la compañía en un comunicado.
Moderna anuncia que su vacuna contra el coronavirus tiene un 94,5% de eficacia
Las acciones de Moderna subieron 12% en las operaciones previas a la apertura del mercado en Estados Unidos, mientras que en Europa, el índice Stoxx 600 subió 1,4%. El repunte de las acciones globales tras la noticia representó alrededor de US$120.000 millones en valor de mercado agregado al índice MSCI All Country World.
Entre los voluntarios que recibieron dos dosis de la vacuna, solo cinco se enfermaron, lo que se compara con los 90 casos de coronavirus observados en participantes que recibieron un placebo, según una revisión realizada por una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos designada por los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU.
La vacuna también pareció ser efectiva en la prevención de cuadros más graves de covid-19. No hubo casos graves entre las personas que recibieron la vacuna, en comparación con los 11 voluntarios cuya condición se agravó tras recibir vacunas de placebo, según el comunicado de Moderna.
“Lo que más me entusiasmó hoy fue la prevención de casos graves de la enfermedad”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, en una entrevista. “Eso para mí es un punto de inflexión”.
Los resultados llegan en un momento en que la pandemia se está agravando. EE.UU. superó los 11 millones de casos de coronavirus el domingo luego de que Florida reportara la mayor cifra de nuevos contagios desde julio y los nuevos casos en California alcanzaran un máximo de tres meses. Las muertes y hospitalizaciones también están aumentando. Europa también ha experimentado un incremento en el número de casos, mientras gran parte del mundo se prepara para lo que se espera sea un nefasto invierno.
Si bien los resultados son preliminares, se espera que tanto Moderna como Pfizer soliciten una autorización para uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. si un estudio adicional muestra que sus vacunas son seguras. En su comunicado, Moderna señaló que podría solicitar una aprobación a los reguladores en las próximas semanas.
La compañía indicó que espera que, de lograr la autorización de emergencia, esta se base en un análisis final que contenga 151 casos, junto con los dos meses de datos de seguimiento de seguridad que los reguladores estadounidenses quieren evaluar. Los datos finales se esperan para el término de este mes.
Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, recibió US$955 millones del programa estadounidense Operación Warp Speed para el desarrollo de su vacuna, y EE.UU. acordó pagar hasta US$1.530 millones para la compra de suministros de la vacuna. Pfizer ha señalado que no recibió financiamiento federal para desarrollar su vacuna, aunque alcanzó un acuerdo de suministro con EE.UU. por un valor de casi US$2.000 millones.
Estabilidad de la vacuna
Una vez que se apruebe una vacuna, se estima que la distribución será un importante desafío. El manejo de algunas de las vacunas que se están estudiando es complicado: por ejemplo, el tratamiento de Pfizer debe almacenarse a temperaturas ultra frías hasta unos días antes de su uso, un requisito que agrega dificultades logísticas para los estados que se encargarán de supervisar el esfuerzo de inoculación.
Moderna informó el lunes que nuevos datos de estabilidad mostraron que su vacuna es estable a temperaturas de refrigerador durante 30 días, mucho más tiempo del que se había estimado anteriormente. Para un almacenamiento a más largo plazo, se puede mantener en congeladores, aunque no necesita las instalaciones especiales que requiere la vacuna de Pfizer.
Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer se basan en tecnología de ARNm que apunta a transformar las propias células del cuerpo en fábricas de elaboración de vacunas. Una vez inyectadas, las vacunas ordenan a las células realizar copias de la proteína espiga del coronavirus, lo que estimula la creación de anticuerpos protectores.
El análisis de los datos de Moderna no reveló importantes problemas de seguridad, indicó la compañía, que agregó que algunos voluntarios presentaron fatiga severa, dolor muscular, dolor en las articulaciones y dolores de cabeza después de ser vacunados, aunque los efectos secundarios generalmente fueron de corta duración.
Bancel dijo que el resultado “es un gran hito” para la tecnología de ARN mensajero. “Muestra que el ARNm puede ser un medicamento”.
Casos emergentes
En los ensayos de vacunas, cierto número de voluntarios –un porcentaje del cual recibe un placebo– debe infectarse para determinar si la vacuna funciona. Eso es más fácil de lograr con el aumento de la pandemia en EE.UU. El país ha registrado más de 100.000 nuevos casos de contagio cada día desde el 5 de noviembre, según datos de la Universidad Johns Hopkins compilados por Bloomberg.
La misma explosión de casos de covid-19 que ayudaron a Pfizer a arrojar resultados del ensayo de su vacuna el 9 de noviembre ayudó a acelerar el ensayo de Moderna. La farmacéutica informó el 11 de noviembre que su estudio había acumulado más de 53 infecciones, lo que permitió comenzar un análisis preliminar.
Los casos de contagio se acumularon tan rápido en el ensayo que el análisis de Moderna terminó basándose en 95 casos, indicó la compañía.
Bancel dijo que, al ritmo que se están acumulando los casos, Moderna debería obtener los 151 casos finales para el término del mes, lo que le permitirá completar un análisis final y solicitar una autorización para uso de emergencia.
El ensayo de Moderna de fase final comenzó el mismo día que el de Pfizer, a fines de julio. La compañía estaba levemente detrás de Pfizer debido, en gran parte, a las diferencias estructurales en los estudios. Las dos dosis de la vacuna de Moderna se administran con cuatro semanas de diferencia, mientras que las dos dosis del tratamiento de Pfizer se administran durante tres semanas.
