Uno de los medicamentos contra la artrosis más utilizados en la Argentina –y también más recetado por traumatólogos y reumatólogos– fue prohibido ayer por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat), tras una investigación de PERFIL que denunciaba cómo el lobby de los laboratorios había obligado a dar marcha con una primera resolución de prohibición.
La Disposición 528/2020, publicada ayer en el Boletín Oficial, da a los laboratorios un plazo de 60 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la medida para retirar del mercado todas las unidades que contengan la asociación a dosis fija de glucosamina–meloxicam (comprimido o sobre). La medida no alcanza a los productos que presenten ambos ingredientes por separado; es decir, como monodrogas.
La anterior gestión de Anmat había prohibido el 29 de noviembre de 2019 la combinación a dosis fijas de glucosamina y meloxicam, pero –en un hecho sin precedentes– 15 días después había suspendido la medida por 120 días hábiles, tras una presentación de laboratorios nacionales. Esto a pesar de que sociedades médicas y hasta los propios técnicos de la Anmat manifestaron que se trataba de una asociación “innecesaria, irracional y peligrosa para la salud”.
La decisión de ratificar ahora la prohibición se tomó tras la reunión el último martes de un comité externo de farmacólogos , como ya había adelantado PERFIL. El grupo de expertos concluyó que “la asociación referida no es una asociación racional ya que la glucosamina, necesita un período prolongado (de entre cuatro semanas a seis meses) para demostrar su eficacia mientras que el meloxicam debe ser administrado de manera variable de acuerdo con la sintomatología”.
Así, finalmente el grupo de expertos recomendó la ratificación de la medida adoptada por la Disposición 9629 del 29 de noviembre del 2019 que avanzaba sobre la prohibición sin perjuicio de mantener la autorización vigente de ambas drogas en forma separada. Se justificó la decisión en que la asociación a dosis fija no ofrece ventajas terapéuticas respecto a las drogas por separado.
“No son medicamentos comparables farmacológicamente debido a que el componente glucosamina es un Fasal (fármacos antiartrósicos sintomáticos de acción lenta) que requiere la administración por períodos prolongados mientras que el meloxicam es un antiinflamatorio que actúa rápidamente y debe ser utilizado en tiempos cortos y a la menor dosis posible, según exista el síntoma dolor”, señala la Disposición 528/2020.
“Si bien la glucosamina puede presentar reacciones adversas leves, el meloxicam, como todos los antiinflamatorios, posee riesgo de presentar eventos adversos serios que puede evidenciarse e incrementrarse con la duración y dosis sostenida en el tratamiento”, sostuvo el grupo de expertos integrado por farmacólogos de universidades nacionales que firmaron una declaración de confidencialidad y conflicto de interés.
También se destacó que “la población destinataria de esta asociación es la de adultos mayores que habitualmente presenta comorbilidades que incrementan el riesgo de los eventos adversos anteriormente mencionados”. Finalmente, se agregó que “la escasez de datos locales de farmacovigilancia referidos al reporte de eventos adversos de la asociación, no la exime del riesgo descripto anteriormente basado en la bibliografía internacional”. La falta de reportes de farmacovigilancia era uno de los argumentos esgrimidos por la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa) para pedir que la asociación de drogas se continúe vendiendo.
La medida impacta en los laboratorios nacionales e implica la baja de 16 marcas que se comercializan en la Argentina. Entre ellas: Dolo Asotrex, de Raffo; Bronax GL, de Roemmers; Dolo Artrilase, de Bagó; Dolo Artrodar, Trb-Pharma; Dolo Glucotrin, de Elea-Phoenix; Dologlucocartiflex, de ISA; entre otras.
De acuerdo con la consultora Iqvia, a octubre de 2019 se habían vendido en 12 meses unas 1.165.092 unidades de glucosamina/ meloxicam en la Argentina, por casi US$ 23 millones, cerca de $ 1.500 millones. El grueso, jubilados, a quienes el PAMI dejó de cubrírselos a principios de 2019 tras cuestionar su seguridad.
PERFIL se comunicó con Cilfa para conocer su opinión sobre la Disposición 528/2020 de la Anmat publicada ayer y los pasos a seguir. Pero desde la Cámara no hicieron comentarios.
