Los laboratorios farmacéuticos Sanofi y Glaxo iniciaron los estudios en humanos en 11 lugares en Estados Unidos. El ensayo, que comprime las fases inicial y media de las pruebas clínicas, evaluará a 440 pacientes sanos en dos grupos etarios: de 18 a 49 años y de más de 50 años. Sanofi y Glaxo pretenden tener los resultados para diciembre, lo que permitirá que comience la fase final.
Aunque las compañías recién están comenzando sus ensayos en humanos, es posible que varios de los desarrolladores que encabezan la carrera por encontrar una vacuna entreguen datos provisionales de sus estudios de fase avanzada ya este mes. Hay más de 175 vacunas contra el covid-19 actualmente en desarrollo, según la Organización Mundial de la Salud, y 33 en ensayos en humanos. Varias tienen la ambición de obtener autorizaciones de uso de emergencia en otoño.
Hay más de 175 vacunas contra el covid-19 actualmente en desarrollo
“No me preocupa que estemos unos meses más atrás que algunas de las otras vacunas experimentales”, dijo en una entrevista John Shiver, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo de vacunas globales de Sanofi. La experticia de Sanofi en la realización de ensayos y la “experiencia con virus muy similares” le permitirán ganar tiempo con respecto a sus pares, dijo, y en última instancia, se necesitarán varias vacunas.
La vacuna experimental se basa en tecnología que Sanofi usa para elaborar la vacuna contra la influenza, así como en los adyuvantes de Glaxo, que mejoran la respuesta inmune del cuerpo. Sanofi también está desarrollando una vacuna de ARN mensajero. Shiver señaló que ambas candidatas reportaron datos “convincentes” en los estudios preclínicos.
“Mostraron niveles muy altos de anticuerpos neutralizantes en monos, que son comparables con los niveles que presentan humanos que se han recuperado de la infección por covid-19”, dijo Shiver sobre los estudios preclínicos, que se publicarán en revistas médicas este año. Esos datos le dieron confianza a Sanofi mientras avanza hacia la siguiente fase, indicó.
Ya probaron la vacuna de Oxford en casi 10 mil personas
A medida que Sanofi enfoca su atención en la inscripción para el ensayo de fase media, está centrada en reclutar un diverso grupo de voluntarios que refleje diferentes geografías, razas, etnias, sexos y edades.
“Las personas mayores, desafortunadamente, personas como yo, mayores de 50 años, tienden a no responder tan bien a las vacunas”, dijo Shiver. Sanofi tiene como objetivo la inscripción de 140 personas mayores de 50 años para identificar la formulación de una vacuna que sea más adecuada para ellos, sostuvo. Es probable que la vacuna Sanofi-Glaxo requiera un régimen de dos dosis.
Hasta ahora, los ensayos clínicos para la vacuna contra el covid-19 se han centrado en grupos de prueba con participantes mayoritariamente blancos, aunque Shiver dijo que Sanofi se centrará en reclutar una “tremenda diversidad” en el ensayo de fase 3 de 30.000 personas al que pretende dar inicio en diciembre. Tendrá lugar en varios países, particularmente donde los casos de covid continúan aumentando. Sanofi actualmente está evaluando con epidemiólogos cómo diseñar mejor el ensayo.
La asociación de Sanofi es una de las siete colaboraciones para vacunas en las que Glaxo está participando después de que la empresa decidiera utilizar su sistema adyuvante para trabajar con múltiples candidatas. La farmacéutica británica también se asoció con la firma china de biotecnología Clover Biopharmaceuticals y la canadiense Medicago Inc.
La iniciativa “Operation Warp Speed” de la Administración Trump proporcionará hasta US$2.100 millones a Sanofi y Glaxo para acelerar su vacuna. Si tiene éxito con una aprobación regulatoria en el primer semestre de 2021, las compañías planean producir 1.000 millones de dosis el próximo año.
“Todo eso es factible si la pandemia continúa en la forma en que ha estado avanzando en lo que va del año”, señaló Shiver. “Espero que los casos se acumulen a fines de este año cuando comience nuestro ensayo de fase 3”.
