El Gobierno elimina inspección de "Buenas Prácticas de Fabricación" en medicamentos importados

Este martes el Gobierno suprimió la obligación de que los técnicos de la ANMAT verifiquen personalmente las llamadas "Buenas Prácticas de Fabricación" (BPF) en cada laboratorio extranjero cuyos medicamentos vayan a ser importados por el Estado o por empresas privadas.

Esta modificación, promovida por el Ministerio de Salud y el de Desregulación, fue formalizada en el Boletín Oficial mediante la Disposición 7998/2025. La medida deja sin efecto una norma vigente desde 2005 que, según el Ejecutivo, complicaba los plazos de otorgamiento de autorizaciones de importación.

Se estima que el cambio no sólo agilizará los trámites administrativos, sino que también permitirá incorporar nuevos productos en las más de 13.000 farmacias del país, con marcas que hasta ahora no formaban parte del mercado local.

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La medida también podría ofrecer una baja de los precios de los remedios en las farmacias, aunque despierta reservas dentro de la industria farmacéutica, que advierte sobre posibles cambios en la oferta de medicamentos en Argentina.

No obstante, la decisión plantea desafíos, entre ellos el control de la calidad de los nuevos fármacos que ingresen al país. La preocupación resulta comprensible en un contexto donde la ANMAT vio reducidas algunas de sus competencias y mostró dificultades de supervisión, como en el caso del laboratorio HLB Pharma, vinculado a la muerte de 124 personas por fentanilo contaminado.

Un actor relevante en esta discusión es la industria farmacéutica nacional, que ya había expresado su posición respecto a este tema. Hace un año, cuando el gobernador de Mendoza, Alfredo Cornejo, impulsó la importación de medicamentos desde India para reducir los costos en hospitales provinciales, representantes de cámaras del sector alertaron sobre posibles riesgos de calidad. Desde la gobernación mendocina confirmaron que la importación continúa y aseguraron que los ahorros promedio alcanzan el 80%.

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Sin embargo, en el comunicado oficial difundido por el Gobierno evitó referirse a precios o calidad de los fármacos, y priorizó la necesidad de modernizar y simplificar un procedimiento que era más ágil en los noventa pero que se complicó a partir de 2005.

Hasta ese año, la normativa sobre otorgamiento de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) incluía un anexo (el número 2, del decreto 150/92) con un listado de países individuales o agrupados, como los de la Unión Europea, cuyas plantas farmacéuticas eran reconocidas automáticamente como “buenas” por la ANMAT, siempre que contaran con las autorizaciones y documentación correspondiente de sus autoridades locales.

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Esto significa que hasta la resolución 2123 de 2005, los técnicos del organismo no tenían que visitar físicamente estas plantas para verificar su funcionamiento. La norma de 2005 cambió este esquema.

Se estableció la obligación de realizar lo que la regulación llama “verificación de BPF”, que implicaba inspecciones presenciales, elaboración de informes, revisión de documentación y todos los procedimientos asociados a garantizar la calidad. Con la nueva medida, el Gobierno busca recuperar un enfoque más flexible, similar al que existía en los años del menemismo.

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Desde el entorno del ministro de Salud, Mario Lugones, indicaron que la medida apunta a “evitar demoras en las autorizaciones, ya que desde ahora no habrá que hacer inspecciones in situ”. Según el comunicado oficial, bastará con que la ANMAT “tome en consideración certificaciones e inspecciones realizadas por otras autoridades sanitarias confiables, evitando duplicaciones y agilizando los trámites, sin perder autonomía en la toma de decisiones”.

Aunque el organismo seguirá realizando “inspecciones virtuales o presenciales cuando la ANMAT lo considere necesario, según riesgo o tipo de producto”, el anexo I de la disposición establece un esquema escalonado para evaluar los pedidos de certificación.

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Si la planta se encuentra en un país del Mercosur, se considerará automáticamente “buena”. En caso de estar en un país miembro del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), será suficiente presentar el certificado de BPF vigente emitido por esa autoridad.

Para plantas ubicadas en países que no forman parte de este organismo pero cuya autoridad sanitaria ha sido reconocida por un organismo internacional de prestigio —como podría ser la Organización Panamericana de la Salud (OPS), según el texto— también se podrá validar la planta sin necesidad de inspección presencial.

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La iniciativa no se originó en Salud sino en el Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado, liderado por Federico Sturzenegger. Este martes, el funcionario celebró en redes sociales la medida.

Estas compañías ya no serán inspeccionadas por la ANMAT, siempre que sus responsables presenten una declaración jurada confirmando su compromiso con el cumplimiento de las BPF. El objetivo informado desde Salud no es agilizar los permisos, sino aumentar la competencia y reducir los altos precios locales.

Aunque los aumentos de precios en Argentina se moderaron en los últimos meses tras el incremento interanual del 280% en 2023, los medicamentos continúan siendo costosos en comparación con el exterior. En particular, los genéricos bioequivalentes resultan más accesibles en otros países, mientras que en Argentina esta alternativa no está disponible.

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Sin embargo, la flexibilización de la importación de medicamentos generó tensiones dentro del Ejecutivo, según la cercanía de cada área con “la industria”, término con el que se identifican los grandes laboratorios locales que determinan los precios del mercado argentino. La nueva medida podría dejar a este sector más expuesto que en las últimas dos décadas.

Desde el Gobierno señalaron que hubo buena coordinación entre Salud y Desregulación. En cuanto a los laboratorios, la disposición publicada indica que las cámaras farmacéuticas deben ser notificadas sobre el nuevo marco regulatorio. Hasta ahora, ninguna confirmó haber recibido información previa y sólo comunicaron que evaluarán la medida desde el punto de vista técnico.

NG/ff