Cirujanos argentinos las vendieron durante una década como “las mejores del mercado”. Pero estaban elaboradas con un gel de silicona industrial, no apto para humanos. En la Argentina, el caso de las prótesis mamarias francesas Poly Implant Prothèse (PIP) sigue trayendo consecuencias en las mujeres que creyeron en sus médicos y en este dispositivo médico. Una bomba de tiempo incrustada en el interior de sus cuerpos. En esta nueva entrega de la investigación global The Implants Files, el equipo argentino del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), integrado por PERFIL, La Nación e Infobae, se adentra en un capítulo que todavía no está cerrado: hasta dónde están dispuestas a llegar ciertas empresas de la industria médica con total de generar sus millonarias ganancias.
Para este artículo, el equipo argentino de Implants Files consultó bases de datos oficiales y de instituciones médicas, realizó entrevistas a damnificadas y a especialistas en la materia.
La investigación de ICIJ determinó que más de 10 millones de mujeres en el mundo se han sometido a la colocación de implantes mamarios durante la última década, a pesar de los escándalos, los informes sobre la conexión con distintos tipos de cáncer, los problemas de seguridad y hasta un periodo de prohibición en los Estados Unidos.
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También corroboró un dato alarmante sobre las prótesis mamarias y la complicidad del organismo de control en los Estados Unidos. Luego de analizar documentos públicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de dicho país (FDA), lo periodistas de The Implants Files observaron que en 2017 y 2018, las cifras sobre probables lesiones ocasionadas por implantes mamarios se dispararon. Hasta 2017, las compañías fabricantes informaban un promedio de menos de 200 lesiones al año. Sin embargo, ese año las normas del organismo estadounidense se volvieron más rigurosas y entonces las empresas se vieron obligadas a informar los verdaderos números. De 200 casos se elevaron a 4.642 en 2017. Y en la primera mitad de 2018, ya se contabilizaron más de 8.435 avisos de incidentes que podrían estar vinculados a ese tipo de implantes.
En la Argentina, sólo en 2016, se realizaron 17.440 implantes de siliconas y se removieron prótesis en 1.628 casos. Así consta en las últimas estadísticas de la Sociedad Internacional de Cirugía Plástica Estética (ISAPS). El negocio de los implantes mamarios no sólo puede perjudicar a mujeres adultas sino también a menores de edad. El 15 % de los cirujanos que operaban en 2016 en el país realizaron implantes mamarios a chicas de 17 años o incluso menos, según las cifras de esta misma institución médica.
La periodista Florencia Ballarino, de PERFIL, contó en octubre la historia de Valeria Olveira (34), diagnosticada con el primer caso en la Argentina de un raro tipo de cáncer –llamado linfoma anaplásico de células grandes (LACG)– asociado a implantes mamarios. El periodista Sasha Chavkin, de ICIJ, cuenta en un nuevo artículo de Implants Files que cirujanos plásticos han identificado 370 casos de este tipo de cáncer (BIA-ALCL en inglés) a nivel mundial, y que la enfermedad se presenta en índices mucho más altos entre mujeres con implantes texturizados que en aquellas con implantes de superficie lisa.
La PIP manía. El caso de las PIP se hizo público en 2010 pero aún hay damnificadas que esperan recibir una indemnización de la fabricante francesa. Las pacientes de las PIP dejan una enseñanza a otras mujeres: cuando la estética y los negocios de empresas y médicos se imponen sobre la salud de las personas, las perjudicadas son siempre las pacientes. La soledad y la indefensión frente a una industria voraz marcaron al menos 1.500 vidas.
La mayor parte de las prótesis PIP se vendieron, llamativamente, a América Latina. Se fabricaron 500.000 prótesis defectuosas durante 10 años y 400.000 tuvieron como destino a países latinos. Solo 100.000 se vendieron en Europa y el resto del mundo. De aquellas 400.0000, al menos 13.500 ingresaron a la Argentina, según datos brindados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), responsable de autorizar el uso de estas prótesis defectuosas.
A las autoridades de control europeas y la responsable en la Argentina el elefante PIP les pasó por el costado. Nunca lo vieron, o nunca lo quisieron ver.
Virginia Luna es la abogada de 1.500 argentinas que se colocaron prótesis mamarias PIP y tiempo después descubrieron que lo que llevaban dentro de su cuerpo podía estallar. El fabricante había utilizado un gel de silicona de mala calidad y bajo costo que ni siquiera estaba autorizado. Luna también es una de las damnificadas, ya que a ella misma también le implantaron prótesis de esta marca francesa.
Cuando a Luna se le fisuró una de sus prótesis, consultó con su médico. La respuesta del cirujano fue que no debía hacerse problema. El médico se negó a cambiar los implantes. La abogada comenzó entonces un largo camino de reclamos. Se puso en contacto con otras damnificadas y decidió presentar una demanda colectiva, en 2011, tanto en Argentina como en Francia.
El caso de los implantes PIP es un claro ejemplo de cómo fallan los controles cuando se trata de la multimillonaria industria de los dispositivos médicos, incluso en países considerados del primer mundo. Una vez más, la salud de los pacientes quedó a merced de los fabricantes e importadores de siliconas.
Las clientas de Luna demandaron en forma colectiva a la empresa francesa que fabricó y vendió prótesis PIP. También decidieron demandar a la entidad certificadora alemana TÜV Rheinland, que permitió que el producto saliera al mercado.
Las PIP tenían una mayor probabilidad de romperse dentro del cuerpo de las pacientes: de 2 a 6 veces más que otras prótesis en los primeros cinco años, según un informe del National Health Service, el servicio de salud británico. El escándalo derivó en que el fundador de PIP, Jean-Claude Mas, fuera condenado en Francia en mayo de 2016 a cuatro años en prisión. Fue acusado de fraude y estafa.
Ante el escándalo desatado en Europa y la catarata de demandas contra el fabricante y los cirujanos, el Estado argentino se limitó a emitir comunicados. Cada dispositivo médico, sea una prótesis o una silicona, lleva un sticker con un número de serie que lo identifica y permite su rastreo. Pero la ANMAT ni siquiera tenía en ese momento un mecanismo para rastrearlos e identificar a las pacientes en peligro. Ni siquiera contaba con la trazabilidad de los implantes.
Este caso también expone otra debilidad más del sistema, que persiste aún en la actualidad. El Estado -a través de la ANMAT- no obliga a los médicos a reportar a sus pacientes que han sido operados o tratados con un dispositivo médico defectuoso, ya sea una prótesis, un marcapasos o implantes de mamas. Luna dice que el organismo “sugiere” a los médicos informen sobre los descubrimientos negativos y riesgos que salen a la luz sobre estos dispositivos pero no hay ninguna garantía de que los cirujanos acaten la “sugerencia”. El organismo lo confirmó. La salud del paciente queda nuevamente a merced de un tercero involucrado: su médico.
Luna explica que durante años las PIP fueron las prótesis más utilizadas en el mercado argentino de siliconas porque eran baratas y de origen francés. Sin embargo, nunca se pudo saber cuántas efectivamente fueron colocadas en la Argentina. “En ese momento no había trazabilidad de las prótesis, y la ANMAT no identificó de hecho ninguna. A muchas mujeres no les daban el sticker de la marca en la mayoría de los casos”, advierte la abogada.
Cuando mujeres en el exterior comenzaron a denunciar que sus prótesis se rompían, la ANMAT prohibió su comercialización en el país y dispuso a la importadora, Pro Estetica SA, que proceda a retirar el remanente que había en el mercado y que monitoree a la población implantada, algo que la firma nunca hizo. La importadora cerró las persianas ante el escándalo.
“No se pudo encontrar a nadie, ni recuperar los papeles de a quién se las habían vendido. Sus clientes habían sido básicamente médicos y, en menor medida, directamente algunas mujeres. Al no tener el sticker, muchas de ellas no sabían qué prótesis les habían colocado, o lo tenían en blanco y no les servía para iniciar un reclamo”, explica Luna.
Graciela González es una de las 1.500 argentinas que se sumaron al reclamo judicial liderado por esta abogada. Tiene 61 y vive en el barrio porteño de Mataderos. Se colocó implantes mamarios en 2008. “Empecé a sentir molestias, como si tuviera cosas raras en los ganglios. Las veía deformes y, a veces, me dolían”, recuerda.
En 2013, González se enteró por Luna que las PIP tenían una silicona no apta para uso médico. En su caso, sí contaba con el sticker que identificaba la marca de sus prótesis pero su prepaga no le autorizó en un primer momento hacerse una resonancia magnética para determinar si estaban en buen estado y tuvo que realizarse el estudio por otra vía. “Ahí descubrí que estaban rotas. Empecé a tener miedo hasta de levantar a mi nieta, por lo que me pudiera pasar. La silicona, que era como de avión, la tenía en los ganglios de la axila y se me fue a los brazos”, afirma.
Gabriela Albela es otra paciente que nunca dejó de tener molestias desde que se colocó implantes mamarios en 2008. Buscaba verse mejor después de haber perdido 40 kilos de peso. Es peluquera, tiene 46 años y vive en Vicente López. “Sufría de pinchazos continuos. Pensé que era normal. Después, hablando con amigas, que habían sido operadas con otras prótesis, me decían que ellas no tenían ningún dolor. Y ahí fue que empecé a pensar: ‘Me las tengo que sacar’”, rememora.
Médicos sin receta. Albela cuenta que el médico que la operó jamás le advirtió el riesgo que corría. Su caso no es aislado, de acuerdo a su abogada. En centenares de casos, los cirujanos jamás se comunicaron con sus pacientes para alertarlas y ayudarlas.
Albela supo que sus prótesis eran defectuosas luego de un comunicado de la Anmat que, en este caso, sí decidió alertar a la población sobre las fallas de estas prótesis. Es una excepción para el organismo, que mantiene de forma confidencial las alertas sobre dispositivos médicos con fallas, incluso cuando pueden causar la muerte, como comprobó el equipo argentino de The Implants Files.
La ANMAT pidió a los médicos que alertaran a sus pacientes. El procedimiento del organismo así lo establece, pero ni éste ni ninguna otra área del Estado se encarga de corroborar que los cirujanos cumplan con su deber.
“El cirujano no me avisó nada, ni se hizo cargo. Lo llamé y no me reconoció haberme atendido. Y hasta me dijo que él no trabajaba con prótesis PIP”, relata Albela. En 2010, decidió sumarse a la demanda colectiva impulsada por Luna pese a que se hizo un chequeo y sus prótesis no estaban rotas. “Pero me explicaron que la capa de afuera era mala y que el gel se podía filtrar fácilmente. Tenía pánico que la silicona se me extendiera al cuerpo”, reconoce.
María Laura Román tiene 48 años y es de Rosario. Se colocó prótesis PIP en 2007. Tres años más tarde, mientra miraba televisión, se enteró que muchas mujeres tenían problemas con estos implantes y que en Europa fueron prohibidos por contener silicona industrial. En 2012, estando embarazada, una de las prótesis explotó y el material se extendió por su axila derecha. Visitó a más de un médico y le dijeron que sacarse los implantes era más riesgoso todavía. “Yo estaba dando de mamar y quería esperar a los seis meses del bebé para operarme. Después de eso, finalmente, el mismo médico me propuso cambiarlas. Sigo teniendo los ganglios en la axila derecha inflamados, como defensa del cuerpo, pero ahora ya no se pueden sacar”, relata.
Un Estado ausente. Al estallar el escándalo mundial sobre las prótesis francesas, la ANMAT emitió un primer comunicado el 1° de abril de 2010 informando que había habido un alerta de la Agencia Sanitaria de Francia sobre estas prótesis, a partir del aumento en los reportes de ruptura. En esa comunicación, pedía a la población y a los médicos que “se abstengan de usarlas”. Fue luego de que la Agencia Sanitaria francesa inspeccionara la planta de fabricación y constatara que la mayoría de los implantes producidos desde 2001 habían sido elaborados con un gel de silicona diferente al homologado.
El cirujano y asesor médico legal Pedro San Juan asegura que en el caso de las PIP “fallaron los controles de la agencia sanitaria” en el extranjero. “La ANMAT había autorizado esas prótesis y los médicos suponían que tenían la calidad requerida para uso en humanos”, dice en defensa de sus colegas.
“El caso de las PIP implicó un punto de inflexión en la ANMAT. Hasta ese momento no había tecnovigilancia, se empezó a hacer luego de este caso. El organismo delegaba la responsabilidad en las agencias sanitarias de otros países”, agrega San Juan.
“Acá, falló el control. Según la ley, al estar ya homologados, no hacía falta controlarlos cuando ingresaran”, sostiene Albella. Y agrega: “El primer médico que fui a ver después de que me enteré que estaban adulteradas, me dijo que él sabía que esas prótesis eran malas. Que cuando entraron al mercado, se las ofrecieron y que él no las aceptó porque de ninguna manera, con 25 años de profesión, hubiera aceptado colocarle a una paciente una prótesis así. Sin embargo, la ANMAT había permitido que ingresaran”, recuerda la damnificada.
El cirujano y asesor médico legal Pedro San Juan desliga la responsabilidad de los médicos y apunta la Estado. “La ANMAT había autorizado esa marca de implantes por lo que los médicos las usaron de buena fe al suponer que tenían la calidad requerida para uso en personas”.
Una semana después del alerta emitido por la agencia de control francesa, el organismo argentino difundió un segundo comunicado en el que prohibió su importación, comercialización y uso en el país, dispuso su retiro del mercado y sugirió la consulta médica. Cinco meses más tarde, reiteró la recomendación a las mujeres portadoras de los implantes de consultar a quienes las operaron.
Luna es crítica del rol de la ANMAT: “Fue muy tibio. Dejó en manos de los médicos contactarse con las pacientes y avanzar con los retiros de los implantes defectuosos. Sólo en el 5% de los casos, comenzaron a llamar a sus pacientes. Pero en la gran mayoría, las mujeres se enteraron por los medios, y tuvieron que empezar a averiguar y reclamar”.
De hecho, ninguna de las damnificadas por el equipo argentino de ICIJ, fueron alertadas ni por sus médico ni por la proveedora de las prótesis. Las disposiciones de la ANMAT nunca se cumplieron. Para Luna, “la responsabilidad primaria recae sobre el médico, que debe avisar a sus pacientes si el producto tiene algún defecto y, obviamente, invitarla a que se retire el producto. Pero también es una responsabilidad del Estado”. En su opinión, “la ANMAT se desentendió del tema y nunca dio a conocer un informe real del retiro del dispositivo”.
De hecho, en la Argentina el Estado no dispuso el retiro preventivo de todas las prótesis PIP de los cuerpos de las mujeres afectadas, dice Luna. “En otros países del mundo, el Estado sacaba (los implantes) sin esperar a que se rompan. Fue el caso de Venezuela y Colombia, por ejemplo, o Brasil, donde hubo un acuerdo entre hospitales y clínicas privadas para resolver la situación. No se trata (sólo) de un tema de salud física, si no también psíquica. Por eso en muchos países del mundo se recomendó esta remoción preventiva teniendo en cuenta el daño psicológico de la mujer que lleva este producto adulterado en su cuerpo”, resalta la abogada.
España fue el último país que decidió retirar los implantes de las pacientes en octubre de 2013, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Médicos dispuso que “las altas tasas de rotura de estas prótesis hacen aconsejable recomendar la retirada, aún en ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis”.
El efecto PIP. Antes del caso de las PIP, la ANMAT asegura que sólo había recibido dos reportes de rupturas de implantes mamarios, pese a que la tasa de incidentes notificados en el mundo era mucho más alta.
Recién en febrero de 2013, tres años después del alerta por las PIP, la ANMAT dictó una nueva normativa, que fijó nuevos controles y requisitos para autorizar implantes y dispositivos médicos, entre ellos la adopción de Reglamento Técnico Mercosur de Productos Médicos.
“Hasta el problema con las PIP, los productos ingresaban solo con el sello de la Comunidad Europea, que tiene dos o tres empresas privadas que certifican la calidad de los productos, en base a la documentación que presentaba el fabricante”, advierte Luna. Una de esas compañías certificadoras es justamente TÜV Rheinland, que aprobó el uso de las PIP.
La Justicia francesa determinó que la certificadora alemana fue responsable por no haber controlado al fabricante que estaba autorizando a vender prótesis de silicona y condenó a la compañía en un tribunal superior en octubre último. En los argumentos, el tribunal consideró que la certificadora no podía ignorar que la cantidad de gel de silicona autorizado que la fabricante informaba que compraba era en realidad muy inferior a la cantidad de prótesis que fabricaba y vendía. ¿Cómo no pudo detectar que debían estar utilizando otro gel para la elaboración de los implantes?
Las prótesis mamarias no se fabrican en el país, por lo que siempre deben importarse del exterior. Ahora, para autorizar su ingreso, la ANMAT sostiene que solicita otras serie de requisitos y de documentación respaldatoria del producto. Sin embargo, Luna sostiene que “tampoco es un gran control, porque no tenemos los instrumentales como para controlar la calidad de un implante mamario. La responsabilidad queda más en manos de la importadora que del organismo sanitario. La ANMAT inspecciona eventualmente y la importadora tiene que tener las documentación respaldatoria correspondiente. O sea chequea papeles, pero no calidad”. Es el mismo procedimiento que el organismo aplica a todos los dispositivos médicos.
A partir del caso PIP, la ANMAT comenzó a rastrear los implantes mamarios a través de un sistema de trazabilidad. Las prótesis deben estar acompañadas de una tarjeta identificatoria, por triplicado, en la cual se identifique el número de lote y número de serie de cada implante. Las empresas debieron empezar a registrar a quién le vendían cada producto y quién fue la usuaria final.
Este sistema se implementó también en otro tipo de dispositivos: los del sistema nervioso central, de columna, auditivos, intraoculares, de cadera y rodilla. “Todo esto, increíblemente, no se hacía. Igual, creo que era necesario un paso más: que la importadora esté obligada a facilitar esta tarjeta identificatoria periódicamente a la Anmat”, opina Luna, que hizo varias presentaciones al organismo después del escándalo de las PIP.
La manzana podrida. Unas 20.000 mujeres de todo el mundo demandaron a la empresa francesa que fabricó las PIP -y que se declaró en quiebra- y a la certificadora alemana TÜV Rheinland.
Una 300 damnificadas argentinas ya cobraron una indemnización provisoria -de entre 1.500 y 3.000 euros- a cuenta del monto que fije la sentencia definitiva. González y Albella fueron parte de este grupo.
Las damnificadas no sólo debieron lidiar con sus problemas o potenciales problemas de salud, con la demanda a la fabricante y al organismo alemán. Al mismo tiempo, buscaban lograr que su cobertura médica absorbiera los costos de una nueva operación para que puedan extraerles las prótesis PIP y cambiarlas por otra marca.
En Argentina, cada mujer con PIP tuvo que hacerse cargo de ver cómo resolvía su situación. “Dependió en muchos casos del médico, algunos cobraban por la nueva cirugía, otros, no”, asegura Luna, quien presentó varios amparos para que las prepagas cubran el reemplazo de las prótesis defectuosas, tanto en operaciones estéticas de aumento de pecho como por cirugías de reconstrucción tras una mastectomía. “Esta segunda intervención no es estética, sino reconstructiva porque ya hay una posible afectación en la salud. En ese marco hemos logrado buenos precedentes”, reconoce.
Uno de esos casos fue el de González, quien tras un fallo adverso, pudo operarse finalmente en enero de 2015. Ese año y medio de incertidumbre, sin embargo, la afectó psicológicamente, asegura. “Estuve muy mal, deprimida, no podía hacer fuerza. Me volví loca porque tenía miedo de lo que me pudiera pasar. Al punto de que en un momento me quise sacar la vida”, relata.
Albella, cuyas prótesis no llegaron a romperse, también tuvo que esperar un año y medio hasta poder volver a ser operada. “En 2010, cuando me sumé a la demanda colectiva y empecé a estar en contacto con otras mujeres que sí tenían lesiones importantes, me puse más alerta y me moví para operarme”. Consultó en varios hospitales, entre ellos, el Fernández. “El jefe del Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva del Hospital Fernández, Jorge Patané, me dijo me las tenía que sacar, estuvieran rotas o no, porque era un riesgo grande”, recuerda Albella.
Mientras aguardaban la segunda cirugía, las mujeres no podían dormir boca abajo, realizar gimnasia de alto impacto, caerse o golpearse. “Había que cuidar la mínima fisura de las prótesis”, agrega.
Ante la pregunta de por qué algunos médicos usaban PIP y otros rechazaban usarlas, Albella parece no tener dudas: “Por negocio, porque te cobraban lo mismo que una prótesis buena y se quedaban con una buena ganancia. Te las vendían como lo mejor que había en el mercado”.
González coincide: “Era un negocio para los médicos, compraban barato y operaban más caro. Compraban prótesis en cantidad, pero adulteradas. Ellos sabían lo que compraban. Fallaron los controles”.
Para el cirujano plástico Ricardo Denes, “las PIP fueron una estafa a nivel mundial y especialmente en Latinoamérica, donde entró una enorme cantidad”. El médico afirma que existen prótesis seguras. Los números que revela esta investigación global de ICIJ demuestran que una de cada cinco pacientes debe retirarse las prótesis a los diez años del implante. Rupturas y prótesis que se desinflaron, dolor y pérdida de sensación en los senos son algunas de las quejas más citadas en los voluminosos reportes que recibe la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), como detalla Sasha Chavkin, miembro del ICIJ.
