La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (ANMAT) dispuso la inhibición de dos empresas farmacéuticas y retiró la habilitación para operar a otros ocho laboratorios y droguerías, tras detectar una serie de “incumplimientos críticos” vinculados a las normas de seguridad, control y farmacovigilancia. Las medidas fueron oficializadas este lunes 12 de enero y forman parte de una revisión de expedientes que había quedado pendiente de resolución.
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Las disposiciones llevan la firma del nuevo titular del organismo, Luis Fontana, quien asumió recientemente al frente de la ANMAT tras el desplazamiento de Agustina Bisio, involucrada en la investigación judicial por la comercialización de ampollas de fentanilo contaminado. Desde el Ministerio de Salud señalaron que, con el recambio en la conducción, se reactivaron resoluciones que aguardaban definición administrativa.
Según se informó oficialmente, las firmas Biotenk y Laboratorios Solkotal quedaron inhibidas para continuar operando luego de que el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) constatara múltiples fallas graves en materia de buenas prácticas de farmacovigilancia. En ambos casos, la autoridad sanitaria consideró que las irregularidades representaban un riesgo para la seguridad sanitaria.
Biotenk, con sede comercial declarada en el barrio porteño de Villa Lugano, se dedica a la elaboración y comercialización de medicamentos de uso masivo, tanto de venta libre como bajo receta. Durante las inspecciones, el Iname detectó que la empresa carecía de un área formal de farmacovigilancia y no contaba con un sistema adecuado para la recepción, evaluación y notificación de reacciones adversas.
Además, se constató la falta de informes periódicos de seguridad, la ausencia de actualizaciones de prospectos y deficiencias en los procedimientos operativos. Tampoco se registraban capacitaciones al personal ni recursos humanos suficientes para garantizar el cumplimiento de las funciones exigidas por la normativa vigente. La inhibición fue dispuesta luego de que la empresa no presentara un plan de acciones correctivas y preventivas.
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En el caso de Laboratorios Solkotal, ubicado en el barrio de Barracas, la situación se remonta a una inspección realizada en 2022, que derivó en la suspensión de sus actividades. Posteriormente, con la intervención de los ministerios de Trabajo y Salud, se había autorizado una reanudación parcial de la producción bajo el compromiso de subsanar deficiencias críticas, compromiso que finalmente no fue cumplido.
Solkotal elaboraba soluciones parenterales, incluyendo productos para el laboratorio P. L. Rivero y Cía. S.A., que ya había sido inhibido el año pasado. Como consecuencia, la ANMAT ordenó la prohibición y el retiro del mercado de todos los lotes de esos productos fabricados en las instalaciones del laboratorio ahora sancionado.
Las inspecciones revelaron fallas estructurales y operativas, como la falta de personal calificado, un sistema de gestión de calidad inadecuado, deficiencias en instalaciones y mantenimiento, problemas en las áreas limpias, equipos sin calibración ni mantenimiento actualizado y ausencia de documentación sobre procesos de producción tercerizados.
En paralelo, el organismo regulador dispuso la baja definitiva de la habilitación para operar de ocho laboratorios y droguerías que figuraban inscriptos en el Registro de Establecimientos, pero que no cumplían con los requisitos legales básicos. Entre ellos se encuentra el laboratorio Apolo, recordado por la explosión ocurrida en Rosario en 2016.
Apolo había sido adquirido por el empresario Ariel García Furfaro, quien posteriormente compró HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, empresas señaladas en la causa judicial que investiga la elaboración de fentanilo contaminado, asociado a más de un centenar de muertes el año pasado.
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La lista de firmas que perdieron la habilitación incluye a Laboratorio Apolo, Droguería Eurofarma S.A., Jacobo David Sapoznikow (Laboratorio Edyafe), Par Sol Laboratorios S.A., Spedrog Caillon S.A.I.C., Laboratorio Factory Solution S.A., Laboratorio Redia S.A. y Lemax Laboratorios S.R.L.
De acuerdo con la ANMAT, estas empresas no contaban con actividad productiva registrada ni con un director técnico designado, un requisito obligatorio establecido por la Ley N.º 16.463 para la elaboración y comercialización de medicamentos.
Desde el organismo señalaron que las medidas buscan reforzar los controles sanitarios y garantizar que los productos farmacéuticos que circulan en el mercado argentino cumplan con los estándares de calidad, seguridad y trazabilidad exigidos por la normativa vigente.
