lunes 21 de junio de 2021
OPINIóN Pandemia
02-06-2021 17:00

Coronavirus y vacunas: el desafío de superar la tercera fase

El marco regulatorio de las vacunas en la Argentina y la obligación de revisar la certificación en Fase III.

02-06-2021 17:00

Nadie discute que los argentinos estamos acostumbrados a la cotidianeidad de la emergencia.

Para algunos, ese modo social de rearticularnos en la incertidumbre es un valor agregado bien ponderado en el exterior, en donde el resto del mundo es predecible, en tanto sostienen que las crisis pueden transformarse en momentos de oportunidad con creatividad y sobreadaptación a la contingencia.

Pero, es un hecho, que son menos los argentinos que, por la lotería de las desigualdades y no por igualdad de oportunidades deciden jugar esa ventaja allá afuera; mientras que las mayorías (en millones de habitantes) desarrollan sus trayectorias de vida en el país. Esto es, en el esfuerzo siempre precario de avanzar. En donde la incertidumbre y la emergencia no es novedad ni privilegio inaugural del Covid19, sino más bien, la constante que estabiliza el contexto interno.

En retrospectiva histórica, la discusión sobre cual gobierno ha sido el más responsable de las derivas que nos arrojaron hasta este presente, queda neutralizada, porque el déficit de racionalidad general del sistema es atribuible tanto a los oficialismos y oposiciones alternantes en el gobierno como a la anomia que caracteriza a cada uno de los argentinos. Tal que, resulta provocador hasta para el sentido común seguir depositando la culpa en el lugar ajeno.

A propósito de esto, en el marco de la pandemia Covid19 y para decirlo de un modo citacional o como re-iteración:” hace otro año” que deambulamos en la incertidumbre con expectativas de una “nueva normalidad”. Esto, sin pretensión alguna de transformar las prácticas sociales para que el acontecimiento de lo novedoso tenga lugar.

Si bien, esta vez es cierto que, el mundo, en coincidencia con Argentina, también experimenta el desborde, a poco de desplegar el mapa, volvemos a encontrarnos con nuestra idiosincrasia.  Esto, si observamos que, en términos comparados, las estrategias desarrolladas para enfrentar la pandemia del Covid 19 en otras latitudes del Globo, tienen un rendimiento diferencial, medidas por el grado de racionalidad y la capacidad de gestión.  

El salvaje y millonario negocio detrás de las vacunas

El caso argentino

Recién salidos del “vacunagate” y luego de haber leído las noventa y tantas páginas del fallo de la Corte Suprema que resolvió en favor de las clases presenciales en CABA- gloria y honor a las asincronías para diseñar una política estratégica de salud consensuada- ahora, las disputas, el exceso, la sobreinformación, la dificultad para acceder a datos confiables, se concentran en el marcador de casos vacunados: si se avanza o no, si llega o no el avión desde Rusia, China e India, con las miles de dosis que faltaron desde el inicio; hito que ya fue superado por la vertiginosa cotidianeidad del modo argentino. Si se vacuna con una dosis y que el diablo tire los dados para la segunda, o si se cumple el calendario completo que garantiza inmunidad para los grupos prioritarios y avanzar sobre los restantes, con la misma lógica; o tal vez no.

Si hay algo indiscutible, es la dificultad nacional para administrar un recurso limitado; en este caso, las vacunas. Y, en adición, esa creencia de la (in) cultura política, que quien te vacuna, es “el Gobierno Nacional” o “la Ciudad de Buenos Aires” o el “Gobernador de la provincia de Buenos Aires” o, el que corresponda en las provincias restantes, pero nunca, el Estado, por la obligación constitucional que tiene de garantizar el bienestar, la seguridad y proteger del riesgo a toda la ciudadanía. 

 

 

El marco regulatorio de las vacunasen la emergencia sanitaria Covid 19

En general, lo primero que hay que saber, de vez en cuando, o de más en peor, se invisibiliza por las inclemencias políticas: esa recurrencia a las discusiones en torno a la mesa del Café, a la grieta y a las encuestas, que pujan sobre las decisiones y por las que, la importancia sobre la seguridad y eficacia del producto del cual se trate -en este caso, las vacunas- resultan expatriadas del conteiner que llega por Aerolíneas Argentinas; incluso si se trata de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Cierto es que, luego de haberse declarado la emergencia pública en materia económica, financiera, fiscal, administrativa, previsional, tarifaria, energética, sanitaria y social, con la sanción de la Ley N° 27541,la certificación de las vacunas, destinadas a generar inmunidad adquirida contra el Covid19 queda regulada, posteriormente, con la sanción de la Ley N° 27573 y ampliada por el Decreto 260/20.

En concreto, la Ley N° 27573 establece un máximo de hasta 30(treinta) días para que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T) como organismo competente se expida en lo que respecta a la aprobación de emergencia de las vacunas que garantizan inmunidad contra el Covid19. En tanto el Decreto 260/20,faculta al Ministerio de Salud a efectuar la adquisición directa de bienes, servicios o equipamientos que sean necesarios para atender la Emergencia, en base a evidencia científica y análisis de información estratégica de salud, sin sujeción al régimen de contrataciones de la Administración Nacional.

Estrategia política y vacunas

Este reordenamiento regulatorio deja sin efecto -en el tiempo que se prolongue la Emergencia Sanitaria-  a las normas de contralor técnico, vigentes hasta el momento, para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos, drogas y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana: Ley N° 16.463, Decreto 973/94, modificatorios, Decreto N°1890/92 y177/93 y la Disposición 705/2005 sobre Especialidades Medicinales.

Este segundo grupo de normas, que constituyen el marco regulatorio pre-Covid19, establece que los productos comprendidos (medicamentos, drogas y todo producto de uso y aplicación en la medicina humana) deben reunir los requisitos de la Farmacopea Argentina y en caso de no figurar entre ellas, en las que surgen de los patrones internacionales y de los textos reconocidos de valor científico.

En particular, la Disp. N° 705/2005 en sus considerandos, advierte que, luego del proceso de evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Oficina Sanitaria Panamericana (OSP) fueron efectuadas diversas recomendaciones, entre las que surge la necesidad de optimizar los requerimientos para el registro de vacunas en Argentina y, que, debido a ello, fueron tomados los requisitos mínimos sugeridos por la evaluación. Tal que, en la normativa referida, se establece un plazo de 120 (ciento veinte días) hábiles para que la Administración Nacional se expida respecto de los trámites de inscripción de vacunas.

También se establecen estándares, entre los cuales, la información suficiente de inocuidad y eficacia es un criterio de evaluación y de pruebas exigibles al fabricante. Para el caso de las vacunas noveles, con énfasis en la información preclínica según los lineamientos del Comité de Expertos de Sustancias Biológicas de la OMS y la presentación de estudios clínicos Fase I, II y III satisfaciendo criterios de inmunogenicidad, seguridad y eficacia. Esto así, en la medida que tales datos permiten establecer la base de las dosis recomendadas en relación con la cantidad de antígeno, número e intervalo de tiempo entre las dosis de vacunación y posible necesidad de refuerzos.

En términos comparados, el nuevo marco regulatorio para el uso en emergencia de las vacunas Covid19, reduce, por un lado, de 120 a 30 días el plazo de habilitación del producto con solicitud de inscripción y reduce por el otro, el cumplimiento en su totalidad de la Fase III.

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Con este nuevo marco regulatorio de emergencia, el gobierno argentino, avanzó en la gestión de compra y aplicación de las vacunas: 1) Sputnik V (Res. 2784/2020) en Fase III, con una eficacia estimada mayor al 91%. 2) Sars Cov2 (Res. 688/2021) en Fase III, con eficacia estimada del 79%. 3) Covishield (Res.627/2021). En Fase III, con eficacia estimada 82% y 4) AstraZeneca (Disp. APN-ANMAT 9271/2020) Fase III, con 76% de efectividad estimada.

Al respecto, un estudio publicado en la Revista The Lancet (2021) advierte sobre el modo en que se informa la eficacia de las vacunas contra el Covid19, en tanto puede producir un sesgo en la reducción del riesgo estimado (sesgo de notificación), según se informe teniendo en cuenta la reducción del riesgo relativo (RRR) que surge en condiciones de laboratorio y sin considerar las condiciones del riesgo absoluto (ARR). Esto es, la eficacia de la vacuna en contexto, que introduce los riesgos de fondo del Covid19. Y, con la variabilidad que caracteriza a cada población objetivo.

Según la investigación, los ensayos e informes de vacunas en Fase III no reúnen los requisitos de salud pública, en ausencia de un protocolo que permita homologar los criterios que organizan los ensayos de laboratorio (las vacunas en Fase III aún están en fase clínica), tipos de placebo, población de estudio, definición de población en el proceso del mismo estudio y entre estudios, criterios estadísticos de eficacia, etc.

Por otra parte, un estudio publicado en NatureMedicine (2021) cuyo objetivo fue buscar modelos predictivos de protección inmunológica contra el Covid19 para periodizar correlatos de refuerzos, sugiere, entre sus principales resultados, que el nivel de protección de las vacunas comenzaría a disminuir 250 días posteriores a la inmunización. De acuerdo a esto, una vacuna con una eficacia general del 95% puede descender al 77%, mientras que las que se estimen con una eficacia inicial del 70% caerán al 33%.

Tales proyecciones permiten recalcular los tiempos para el refuerzo de la vacunación. Claro está, que tales estadísticas fueron realizadas en condiciones de laboratorio y tal como se afirma en el estudio, es probable la variabilidad en las situaciones concretas de aplicación, según la población.

Por lo dicho, Argentina dispone de una batería de vacunas noveles cuya eficacia puede caer hasta el 33% en el período estimado por NatureMedicine (2021). Esto implica que, además de completar de manera obligatoria el calendario de vacunación con la segunda dosis, el Ministerio de Salud en Argentina, debería proyectar una campaña de refuerzo.

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En el mismo sentido, todas las vacunas adquiridas por Argentina están en Fase III(fase clínica no finalizada) y han sido certificadas de manera condicional por la ANMAT con un marco regulatorio que morigera los estándares de certificación. Y, de todas las vacunas certificadas, solo han sido reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS): AstraZeneca y Sinopharm.

Esta circunstancia no es menor, si se considera la dificultad para establecer, tal como ha sido señalado por The Lancet (2021),el vector de reducción del riesgo estimado (eficacia real de las vacunas) primero, por la ausencia de protocolos que homologuen el procedimiento clínico utilizados por cada Laboratorio y segundo, porque el vector de riesgo absoluto es variable según las características de la población sobre la cual se proponga la aplicación de cada vacuna.

Sin estos datos, resulta indecible una evaluación que garantice estándares necesarios para diseñar una política pública de salud.

En razón de lo expuesto, si el gobierno argentino adoptó como criterio estratégico la hoja de ruta diseñada por la SAGE ( Grupo de Expertos en Asesoramiento sobre Inmunización - OMS) para establecer  grupos prioritarios en el  uso de vacunas contra el Covid 19 en un contexto de suministros limitados, al menos, debiera traducirse en materia de discusión pública cuáles criterios prevalecieron para ignorar el listado de vacunas autorizado por la OMS y, con mayor rigurosidad, la exposición de razones sobre los criterios que definen la Emergencia Pública tanto como la política de emergencia en salud, que incluye la modificación del marco regulatorio  para la certificación de vacunas, en el contexto del Covid 19.  

Si la racionalidad que organiza las decisiones políticas fuese susceptible de certificar en fases, como las vacunas, a todas luces, resulta evidente que debemos superar la Fase III, para no equivocarnos.

 

 

* Marina Mansilla. Socióloga. FLACSO. UNPSJB.