La aparición, a finales de 2013 en EE.UU., de nuevos nuevos fármacos de acción directa y elevada eficacia contra la Hepatitis C renovó la esperanza de los cerca de 600 mil argentinos que sufren esta enfermedad que daña progresivamente al hígado. Sin embargo, esa esperanza se transformó pronto en angustia e incertidumbre. Es que sólo uno de estos medicamentos ‘revolucionarios’ fue aprobado por la Anmat en el país, a pesar de que hace un año se iniciaron los trámites para su autorización.
Médicos y pacientes reclamaron el acceso en forma urgente a estas drogas antivirales que combinadas permiten curar la Hepatitis C en el 90% de los casos. “Estos medicamentos salvan vidas. Necesitamos que se conozca la enfermedad y que se garantice el inmediato acceso a estas drogas, por lo menos para la gente que está grave. No queremos que los atrasos provoquen más daño a los pacientes afectados”, le dijo a PERFIL Eduardo Pérez Pegué, director ejecutivo de la Fundación HCV Sin Fronteras. Esta ONG junto a Hepatitis 2000 y otras organizaciones sociales realizarán el próximo martes desde las 14 un abrazo al Obelisco para concientizar sobre esta situación.
“Los hepatólogos necesitamos tener el abanico completo de opciones de tratamiento. Estas drogas han pasado pruebas de organismos regulatorios muy exigentes, como la FDA y la EMEA. También están aprobadas en Brasil, Uruguay y Chile. Entendemos los tiempos regulatorios y no queremos entrometernos en el trabajo de la Anmat. Pero nos resulta muy llamativo que una aprobación de ese tipo pueda posponerse tanto. Queremos transmitir la gravedad de la situación, ya que en el medio está en juego la vida de muchos pacientes”, aseguró Alejandra Villamil, presidenta de la Asociación Argentina para el Estudio de las Enfermedades del Hígado.
La hepatitis crónica conduce a la cirrosis y al cáncer hepático, y es la primera causa de trasplante de hígado. Se calcula que en la Argentina afectaría a 600 mil personas (el 1,5% de la población), aunque sólo el 40% está diagnosticado. “Hicimos una valoración de cuántos pacientes estarían en una situación de urgencia para recibir el tratamiento y calculamos entre 600 y mil. Pero entendemos que hay un aluvión de pacientes esperando”, sostuvo Villamil. La cuestión sobre a quién tratar es clave, ya que se trata de fármacos extremadamente caros. Curar a un solo paciente podría costar entre 50 mil y 100 mil dólares (ver recuadro).
Cambio de paradigma. Hasta ahora para tratar la Hepatitis C los médicos disponían de una triple terapia en base a interferón que fue ganando en eficacia durante la última década, pero que tenía fuertes efectos adversos. “La hepatitis se trataba con drogas que estimulaban el sistema inmune del paciente para que él mismo combatiera al virus. Son fármacos que generaban una reacción inflamatoria muy poderosa y eran difíciles de tolerar”, explicó Villamil. “Estas nuevas drogas actúan sobre la replicación del virus, tienen pocos efectos colaterales y son tan potentes que han logrado reducir los tiempos de tratamiento de un año a períodos de 12 o 24 semanas, lo cual es revolucionario ”, agregó.
El 16 de abril la Anmat aprobó el primero de estos medicamentos, Daclatasvir, del laboratorio Bristol-Myers Squibb Argentina. Se cree que a fin de mes también estará disponible Simeprevir de Janssen. Sin embargo, según explicaron los médicos, la máxima efectividad de cada una de estas drogas está demostrada en combinación con una tercera que no está aprobada: Sofosbuvir de Gilead.
Fuentes del Ministerio de Salud de la Nación indicaron que la demora en su autorización se debe a que la presentación del laboratorio no se ajustó a los requerimientos técnicos de la Anmat. PERFIL intentó comunicarse con Gador, socio argentino de Gilead, pero no obtuvo respuesta. Los nuevos tratamientos fueron incluidos esta semana en el listado de medicamentos esenciales de la OMS, organismo que también reclamó la “necesidad urgente de tomar medidas para promover el acceso equitativo a estos fármacos”.
Mil dólares la píldora
A Sofosbuvir se le llama en EE.UU. la pastilla de los mil dólares porque eso es lo que cuesta una dosis diaria de este fármaco que se toma durante 12 o 24 semanas –en función de la gravedad del paciente– y que, en combinación con otros y en determinados genotipos de la enfermedad, alcanza tasas de curación de hasta el 95% según los ensayos clínicos. El acceso a este medicamento es tema de debate en todo el mundo, ya que su precio no resulta sostenible para la mayor parte de los sistemas sanitarios, ni siquiera los de los países más ricos. Esta semana, en la reunión del Consejo Consultivo de la OMS se tratará el tema. De hecho, el ministro de Salud de la Nación, Daniel Gollan, mantendrá reuniones a nivel bilateral. El objetivo: lograr un frente Mercosur para conseguir el mejor precio de Sofosbuvir para la región, aunque se sabe que Brasil lleva la delantera en las negociaciones con el laboratorio.
