Tras la filtración del informe de la ANMAT sobre los efectos adversos que presentó la vacuna rusa Sputnik V, los referentes del Instituto Gamaleya salieron a explicar los detalles sobre estos efectos secundarios en 12 personas.
Mientras se reparte a las provincias las primeras dosis y mañana martes comienza la vacunación, salió a la luz un documento enviado a las autoridades el 23 de diciembre, horas antes de que las primeras dosis de la vacuna procedentes de Moscú llegaran a Buenos Aires.
Según se desprende del "Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos", la mayoría de los síntomas fueron gripales, habituales en una vacuna de esta naturaleza, pero 12 personas presentaron cuadros más graves como "cólicos renales, trombosis venosa profunda y un absceso en un miembro".
Luego de esta filtración que generó polémica, desde el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia enviaron un mail a medios argentinos, entre ellos PERFIL, en el que sus autoridades explican estos efectos secundarios.
El subdirector del Centro, Denis Logunov, comentó: "12 sujetos del estudio clínico Sputnik V han experimentado efectos adversos serios (SAE) de 12,296 sujetos".
"Los sujetos han experimentado efectos adversos serios no relacionados con la vacuna basados en enfermedades preexistentes y documentadas antes del inicio del ensayo, incluida la enfermedad de cálculos renales, trombosis venosa profunda y absceso en una extremidad, causado por un desafortunado corte de uñas", afirmó.
Qué dice la ANMAT sobre el documento que se filtró sobre la Sputnik V
"Todas estas condiciones se han resuelto con éxito. Todos los SAE deben reflejarse de acuerdo con los requisitos de los procedimientos de los estudios clínicos, incluidos los que no están relacionados con la inoculación", añadió.
Por su lado, el jefe de Gabinete del Ministerio de Salud argentino, Lisandro Bonelli, explicó: "Son cosas muy básicas que no generan gravedad en la salud humana. Estamos dándole una dimensión que no tiene sentido".
Según resultados interinos de fase 3 de la vacuna rusa a los que la Anmat tuvo acceso para emitir su recomendación para la autorización de "uso de emergencia", la Sputnik V, demostró en estudios clínicos ser segura al no causar efectos adversos de gravedad y una eficacia superior al 91,4%.
Por qué se aprobó la vacuna rusa Sputnik V
Se trata de una vacuna que utiliza una plataforma (o tecnología) llamada de "vectores no replicantes"; los vectores son virus que se modifican genéticamente para que no tengan capacidad de reproducirse en el organismo (y por tanto inocuos) y se usan para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar.
En este caso, la Sputnik V usa adenovirus humano como vector y, a diferencia de otras candidatas, utiliza dos adenovirus (el 26 y el 5) para provocar una mayor y más duradera respuesta en el sistema inmunológico; a esos adenovirus se le "agrega" una parte de la proteína espiga (o spike) que pertenece al coronavirus para provocar la respuesta inmune.
"Los vectores de adenovirus son virus modificados genéticamente de la gripe común que no pueden reproducirse en un cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa (la proteína espiga)", explicaron sus desarrolladores.
Y describieron que "esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo provoca la respuesta inmune estable del cuerpo".
Tres infectólogos responden dudas sobre la vacuna Sputnik V
El 14 de diciembre el Centro Gamaleya anunció los resultados del tercer y último punto de control de la fase tres que contempló la evaluación de la eficacia entre 22.714 voluntarios 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo en los que se demostró una tasa de eficacia del 91,4%.
El análisis de la eficacia de la vacuna en este punto de control final se llevó a cabo sobre la base de 78 casos confirmados identificados en el grupo placebo (62 casos) y en el grupo de la vacuna (16 casos); la relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.
En este mismo corte, la vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves de coronavirus: hubo 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo de la vacuna.
A la vez, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación: algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
El 4 de septiembre la revista The Lancet había publicado un artículo sobre los resultados de los ensayos clínicos de fase I y fase II y se estima que en las próximas semanas estarán publicados los resultados de la fase 3.
"El hecho de que no se hayan publicado todavía los resultados interinos de fase 3 en una revista científica, más allá de que no es la primera aprobación que se realiza en el mundo sin que esté publicada la fase 3 (el Reino Unido aprobó la de Pfizer antes de que eso sucediera) no es un requisito ni una condición para una aprobación de uso de emergencia", indicó a Télam la médica infectóloga Florencia Cahn.
Y continuó: "Hay que tener en cuenta que ninguna de las vacunas candidatas finalizó la fase 3 porque esta fase requiere un seguimiento de mediano y largo plazo; lo que se están publicando son resultados interinos en todos los casos que tienen un sustento suficiente como para permitir su uso de emergencia".
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El 5 de diciembre Rusia comenzó una vacunación masiva al personal de salud, trabajadores sociales y docentes en la capital, Moscú, y el 26 de diciembre la indicación de vacunar se amplió a los mayores de 60 años, luego de analizar los resultados de un estudio específico para la población de esa edad.
Sobre este aspecto, Cahn -quien es Presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE)- sostuvo que "el estudio de fase 3 siempre contempló a mayores de 60 años, de hecho hay más de 1.300 voluntarios de ese grupo etario, que constituye el 11% del total de participantes; lo que sucedió fue que los resultados estuvieron después que los del resto de la población entonces por ese motivo primero no se había indicado; pero actualmente ya se sabe que la eficacia y seguridad es igual en toda la población".
Argentina recibió 300 mil dosis con las que comenzará a vacunar a partir de este martes, luego de ser aprobada por el Ministerio de Salud de la Nación a partir de una recomendación de Anmat, que realiza una revisión de los resultados de la Sputnik V desde el 2 de noviembre.
Consultada sobre por qué esta aprobación la realizó el Ministerio y no la Anmat, la infectóloga que es miembro del Comité de Expertos que asesora a la cartera de Salud, informó que "son dos mecanismos diferentes: como el laboratorio Pfizer tiene representantes en el país presentó la documentación directo ante Anmat mientras que la vacuna del Gamaleya fue una presentación de Estado a Estado, entonces Anmat recomendó y la aprobación la dio el Ministerio, ambos son válidos".
Una ventaja de la Sputnik V sobre otras candidatas es que la forma liofilizada (seca) de la vacuna se puede almacenar a una temperatura de +2 a +8 grados Celsius, lo que hace más sencilla la logística para su traslado y almacenamiento; no obstante, en este primer envío Argentina recibió la formulación líquida que necesita estar a una temperatura de menos 20 grados.
El director del Centro Gamaleya, Alexander Gintsburg, confirmó este lunes que "las 300.000 dosis entregadas a Argentina son el primer componente de la vacuna" y aseguró que "el segundo componente del Sputnik V se entregará en enero en total cumplimiento con el cronograma”.
EuDr / Ds
